36 vs 48 veckor Peg-Intron Plus Ribavirin för HCV-patienter utan snabb virologisk respons men utan HCV-RNA vid vecka 8
En öppen etikett, randomiserad, parallell designuppskattningpilotstudie för att jämföra effektiviteten av 36 vs 48 veckors PegIntron Plus Ribavirin-behandling för HCV-patienter utan snabb virologisk respons (RVR) men med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 8
Syfte:
För att jämföra effektiviteten av 36 veckor mot 48 veckors behandling med pegintron plus ribavirin för patienter med hepatit C-virus (HCV) utan snabbt virologiskt svar (RVR), men med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 8.
Studera design:
en multi-site, prospektiv, öppen, randomiserad pilotstudie. Cirka 60 HCV genotyp 1-patienter som inte uppnår RVR men uppnår odetekterbart HCV-RNA vid vecka 8 (<50 IE/ml) kommer att rekryteras till 2 armar (30 i varje arm). Patienter måste få pegylerat interferon-α2b med 1,5 μg/kg kroppsvikt/vecka och ribavirin 800~1400 mg/dag i 12 veckor innan de går in i denna studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte:
För att jämföra effektiviteten av 36 veckors kontra 48 veckors behandling med pegintron plus ribavirin för HCV-patienter utan RVR, men med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 8.
Studera design:
Detta är en multi-site, prospektiv, öppen etikett, randomiserad, pilotstudie. Ungefär 60 HCV genotyp 1-patienter som misslyckas med att uppnå RVR vid vecka 4 men uppnår odetekterbart HCV RNA vid vecka 8 (<50 IE/ml) kommer att rekryteras till 2 armar (30 i varje arm). Patienter måste få pegylerat IFN-α2b med 1,5 μg/kg kroppsvikt/vecka och ribavirin 800~1400 mg/dag i 12 veckor innan de går in i denna studie.
Studietid:
Beräknad rekryteringsperiod är 12 månader; uppföljningstiden är 72 veckor (längsta behandlingsperiod plus 6 månader-f/u-period); den totala studietiden (FPE->LPLV) uppskattas till 2,5 år
Statistisk analys och motivering till provstorlek:
S. Studien är inte primärt utformad för hypotestestning; sålunda är beräkningen av urvalsstorleken inte baserad på det primära målet. Cirka 60 försökspersoner (30 i varje arm) kommer att rekryteras till denna studie B. För beskrivande statistik kommer de kontinuerliga variablerna att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse, och de kategoriska variablerna kommer att utföras antalet fall och motsvarande procentsatser.
Den primära analysen kommer att fokusera på effektsvaret på den förkortade HCV-behandlingskuren (36 veckor) jämfört med standardkuren (48 veckor). Skillnaden mellan grupperna för effektmåttet kommer att bedömas genom skillnaden i procentandelen av virologisk responder efter 24 veckors HCV-behandling. För univariata analyser kommer jämförelser av oberoende prov (förkortad vs. standardkurs) att bedömas med Students t-test. Jämförelserna av kategoriska variabler kommer att bedömas med hjälp av chi-kvadrattestet. När det gäller den multivariata analysen kommer andelen patienter som uppnår virologisk respons att jämföras mellan grupper som använder en logistisk regressionsanalys med termer av potentiella störande faktorer. OR-uppskattningarna kommer att härledas från den logistiska regressionsmodellen och motsvarande 95 % CI kommer att användas för att kvantifiera varje effekt av behandlingskurens längd och störande faktorer.
Alla randomiserade patienter som tar minst en dos av HCV-regimen kommer att inkluderas i säkerhetsbedömningen. Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra förekomsten av biverkningar mellan grupper. För patienter med eventuella kliniska biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar eller avbrott på grund av biverkningar, kommer data mellan grupperna också att tillhandahållas. Statistisk signifikans kommer att bestämmas på nivån 0,05 för alla tester.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Rekrytering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Hsien-Chung Yu, M.D.
- Telefonnummer: 2074 886-7-3422121
- E-post: hcyu@vghks.gov.tw
-
Huvudutredare:
- Tsung-Hui Hu, M.D.
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytering
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
-
Kontakt:
- Tsung-Hui Hu, M.D.
- Telefonnummer: 8301 886-7-7317123
- E-post: Dr.hu@msa.hinet.net
-
Huvudutredare:
- Tsung-Hui Hu, M.D.
-
Pingtung, Taiwan, 900
- Rekrytering
- Pingtung Christian Hospital
-
Kontakt:
- Lian-Feng Lin, M.D.
- Telefonnummer: 2032 886-8-7368686
- E-post: lin.lian.feng@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Lian-Feng Lin, M.D.
-
Tainan, Taiwan, 736
- Rekrytering
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Kontakt:
- Jyh-Jou Chen, M.D.
- Telefonnummer: 72008 886-6-6226999
- E-post: jjchen@mail.chimei.org.tw
-
Huvudutredare:
- Jyh-Jou Chen, M.D.
-
Taipei, Taiwan, 111
- Rekrytering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hosipital
-
Kontakt:
- Chao-Sheng Liao, M.D.
- Telefonnummer: 2031 886-2-28332211
- E-post: M000642@ms.skh.org.tw
-
Huvudutredare:
- Chao-Sheng Liao, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 år eller äldre
- Positivt för HCV-antikroppen och HCV-RNA upptäckt med onormal ALT (≧ 1X) innan PegIFN plus RBV-behandling påbörjas
- HCV genotyp 1
- Har misslyckats med att uppnå RVR vid vecka 4 men uppnå odetekterbart HCV-RNA vid vecka 8 (< 50 IE/ml) med PegIFN plus RBV-behandling
- Har fått PegIFN plus RBV-behandling i 12 veckor med god följsamhet (som har fått >80 % av förväntade PegIFN- och RBV-doser och fullföljt minst 80 % av förväntad varaktighet (80/80/80 vidhäftning) och uppnår EVR innan de går in i denna studie
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med dekompenserad leversjukdom eller öppen cirros genom ultraljud.
- Med tidigare exponering för interferon (standard eller pegylerad) behandling före baslinjen.
- Med humant immunbristvirus
- Med hepatit B-infektion
- Med neutrofilantal < 1500 mm3,
- Med trombocytantal < 90 000 mm3,
- Med hemoglobinnivå < 12g/dL för män eller < 11 g/dL för kvinnor
- Med serumkreatininnivåer > 1,5 mg/dL
- Med kliniskt signifikanta hjärt- eller kardiovaskulära avvikelser, organtransplantat, systemiska infektioner, kliniskt signifikanta blödningsrubbningar, tecken på maligna neoplastiska sjukdomar
- Kvinnliga patienter med graviditet eller amning. Graviditet hos partner till manliga patienter.
- Överkänslig för studier av narkotikafall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pegintron + Riba i 36 veckor totalt
Pegylerad IFN-α2b vid 1,5 µg/kg kroppsvikt/vecka och ribavirin 800~1400 mg/dag i 24 veckor (36 veckor i total HCV-behandling)
|
Pegylerad IFN-α2b vid 1,5 µg/kg kroppsvikt/vecka och ribavirin 800~1400 mg/dag
|
|
Aktiv komparator: Pegintron + Riba i 48 veckor totalt
Pegylerad IFN-α2b vid 1,5 µg/kg kroppsvikt/vecka och ribavirin 800~1400 mg/dag i 36 veckor (48 veckor i total HCV-behandling)
|
Pegylerad IFN-α2b vid 1,5 µg/kg kroppsvikt/vecka och ribavirin 800~1400 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av ihållande virologisk respons
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
|
Jämförelsen av frekvensen av ihållande virologiskt svar (SVR) definierat som andelen patienter med förlust av serum HCV RNA vid vecka 24 efter behandling mellan patientgrupper (36 vs 48 veckors behandlingsperiod)
|
24 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
faktorerna förknippade med ihållande virologiskt svar (SVR) mellan grupper
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
|
SVR-bedömningen definieras som 24 veckor efter avslutad behandling, vilket innebär 48 veckor efter randomisering för den förkortade behandlingsarmen och 60 veckor efter randomiseringen för standardbehandlingsarmen
|
24 veckor efter avslutad behandling
|
|
frekvensen av respons vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: I slutet av behandlingen (36 eller 48 veckors behandlingsperiod)
|
Jämförelsen av frekvensen av respons vid behandlingsslut (EOT) definierad som andelen patienter med förlust av serum HCV RNA vid slutet av behandlingen mellan patientgrupper (36 vs 48 veckors behandlingsperiod)
|
I slutet av behandlingen (36 eller 48 veckors behandlingsperiod)
|
|
Återfallsfrekvensen
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
|
Jämförelsen av återfallsfrekvensen definierad som andelen patienter utan detekterbart serum HCV RNA i slutet av behandlingen men med detekterbart HCV RNA 24 veckor efter avslutad behandling mellan patientgrupper (36 vs 48 veckors behandlingsperiod)
|
24 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tsung-Hui Hu, M.D., Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MISP39068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .