36 vs 48 semaines Peg-Intron plus ribavirine pour les patients VHC sans réponse virologique rapide mais sans ARN du VHC à la semaine 8

But:

Comparer l'efficacité d'un traitement de 36 semaines par rapport à un traitement de 48 semaines par pegintron plus ribavirine pour les patients atteints du VHC sans RVR, mais avec un ARN du VHC indétectable à la semaine 8.

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai pilote multisite, prospectif, ouvert, randomisé. Environ 60 patients infectés par le VHC de génotype 1 qui ne parviennent pas à obtenir une RVR à la semaine 4, mais qui obtiennent un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 8 (< 50 UI/ml) seront recrutés dans 2 bras (30 dans chaque bras). Les patients doivent recevoir de l'IFN-α2b pégylé à raison de 1,5 μg/kg de poids corporel/semaine et de la ribavirine à raison de 800 à 1 400 mg/jour pendant 12 semaines avant d'entrer dans cette étude.

Durée de l'étude :

La période de recrutement estimée est de 12 mois ; la durée du suivi est de 72 semaines (période de traitement la plus longue plus période f/u de 6 mois) ; la durée totale de l'étude (FPE->LPLV) est estimée à 2,5 ans

Analyse statistique et justification de la taille de l'échantillon :

A. L'étude n'est pas principalement conçue pour tester des hypothèses; ainsi le calcul de la taille de l'échantillon n'est pas basé sur l'objectif principal, Environ 60 sujets (30 dans chaque bras) seront recrutés dans cette étude B. Pour les statistiques descriptives, les variables continues seront exprimées en moyenne ± écart type, et les variables catégorielles seront effectués le nombre de cas et les pourcentages correspondants.

L'analyse principale se concentrera sur la réponse d'efficacité au cours de traitement du VHC raccourci (36 semaines) par rapport au cours standard (48 semaines). La différence entre les groupes pour le critère d'évaluation de l'efficacité sera évaluée par la différence du pourcentage de répondeurs virologiques après 24 semaines de traitement du VHC. Pour les analyses univariées, les comparaisons d'échantillons indépendants (cours raccourci vs standard) seront évaluées avec le test t de Student. Les comparaisons des variables catégorielles seront évaluées à l'aide du test du chi carré. En ce qui concerne l'analyse multivariée, la proportion de patients obtenant une réponse virologique sera comparée entre les groupes à l'aide d'une analyse de régression logistique avec des termes de facteurs de confusion potentiels. Les estimations de l'OR seront dérivées du modèle de régression logistique et les IC à 95 % correspondants seront utilisés pour quantifier chaque effet de la durée du traitement et des facteurs de confusion.

Tous les patients randomisés qui prennent au moins une dose de traitement anti-VHC seront inclus dans l'évaluation de l'innocuité. Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les incidences d'EI entre les groupes. Pour les patients présentant des EI cliniques, des EI liés au traitement, des EI graves ou des interruptions en raison d'EI, les données entre les groupes seront également fournies. La signification statistique sera déterminée au niveau de 0,05 pour tous les tests.