患有骨关节炎的老年人的睡眠、疼痛和炎症过程
2016年9月28日 更新者：Kathi Heffner、University of Rochester
慢波睡眠和疼痛中的炎症过程
该研究的目的是确定改善患有骨关节炎 (OA) 和失眠的老年人的睡眠，尤其是慢波或“深度”睡眠是否会降低疼痛敏感性和对疼痛的炎症反应，并改善与 OA 相关的疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50-75岁（女性，绝经后）
- OA 影响单膝或双膝的 Kellgren-Lawrence II 级影像学证据
- 大多数日子膝痛持续 ≥ 6 个月
- 自我报告因以下 ≥ 2 项膝痛而导致残疾：行走、跪下、上下楼梯或进行日常活动
- 愿意并能够在测试前 48 小时内避免使用所有处方药和非处方药、非阿片类止痛药，并在测试前 2 周内避免使用所有麻醉止痛药
- 符合睡眠维持性失眠的研究诊断标准
排除标准：
- 具有免疫成分或正在接受或接受免疫抑制治疗的健康状况
- 禁忌或可能限制进行 NFR 和/或冷加压测试的能力的条件（例如 雷诺氏综合症；癫痫发作;先前的心梗；呼吸状况；腿部/臀部神经损伤；体重指数≥32)
- 失眠以外的睡眠障碍
- 痴呆症或认知障碍
- 精神分裂症或双相 I 型障碍的病史；当前或近期（3 个月内）主要精神疾病病史
- 当前的抑郁症状或当前的自杀倾向
- 活性物质依赖
- 未经治疗的高血压
- 使用抗抑郁药（稳定使用 3 个月即可）、抗精神病药、情绪稳定剂、镇静催眠药、鸦片镇痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
|
|
|
实验性的：失眠治疗
失眠的认知行为疗法
|
失眠6周行为治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在慢波睡眠中以分钟为单位从基线变化
大体时间：基线和 10 周
|
基线和 10 周
|
|
从 delta EEG 活动的相对功率基线到索引慢波睡眠活动的变化
大体时间：基线和 10 周
|
基线和 10 周
|
|
伤害感受屈曲反射阈值相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 周
|
基线和 10 周
|
|
皮肤电痛阈值相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 周
|
基线和 10 周
|
|
炎性细胞因子对疼痛的反应相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 周
|
基线和 10 周
|
|
西安大略省和麦克马斯特大学 OA 指数相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 周
|
基线和 10 周
|
|
膝关节疼痛量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 周
|
基线和 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilfred Pigeon, PhD、University of Rochester
- 首席研究员：Kathi L. Heffner, PhD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月7日
首次发布 (估计)
2012年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.