Uni-, kipu- ja tulehdusprosessit vanhemmilla aikuisilla, joilla on nivelrikko
keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Kathi Heffner, University of Rochester
Hitaan aallon uni ja tulehdusprosessit kivussa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö nivelrikkoa (OA) ja unettomuutta sairastavien iäkkäiden aikuisten unen parantaminen, erityisesti hitaan aallon tai "syvän" unen parantaminen kipuherkkyyttä ja tulehdusreaktiota kipuun ja parantaako OA:hen liittyvää kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-75-vuotiaat (naiset, postmenopausaaliset)
- Kellgren-Lawrence II asteen röntgenkuvaus OA:sta, joka vaikuttaa toiseen tai molempiin polviin
- polvikipu useimpina päivinä ≥ 6 kuukauden ajan
- itse ilmoittama polvikivun aiheuttama vamma, joka johtuu ≥ 2 seuraavista: kävely, polvistuminen, portaiden nouseminen tai laskeminen tai päivittäisten toimintojen suorittaminen
- halukas ja kykenevä välttämään kaikkia resepti- ja reseptivapaita, ei-opiaatteja kipulääkkeitä 48 tuntia ennen testausta ja kaikkia huumausaineita 2 viikon ajan ennen testausta
- täyttää unettomuuden tutkimuksen diagnostiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- sairaudet, joissa on immunologisia komponentteja tai jotka saavat tai käytät immunosuppressiivisia hoitoja
- olosuhteet, jotka ovat vasta-aiheisia tai mahdollisesti rajoittavat kykyä suorittaa NFR- ja/tai kylmäpainetesti (esim. Raynaudin oireyhtymä; kohtaukset; aikaisempi MI; hengityselinten sairaudet; jalkojen/lonkan hermovaurio; BMI ≥ 32)
- muut unihäiriöt kuin unettomuus
- dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta
- skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I; nykyinen tai lähihistoria (3 kuukauden sisällä) vakavia psykiatrisia häiriöitä
- nykyinen masennusoireyhtymä tai nykyinen itsemurha
- vaikuttavan aineen riippuvuus
- hoitamaton verenpainetauti
- masennuslääkkeiden käyttö (vakaa käyttö 3 kuukautta ok), psykoosilääkkeet, mielialan stabilointiaineet, rauhoittavat-unilääkkeet, opiaattikipulääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Unettomuuden hoito
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
|
6 viikon käyttäytymishoito unettomuuteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta minuuteissa hitaan aallon unessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta delta-EEG-aktiivisuuden suhteellisessa tehossa hitaan aallon uniaktiivisuuden indeksiin
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta nosiseption fleksiorefleksikynnyksessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta sähkökutaanisessa kipukynnyksessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisissa sytokiinivasteissa kipuun
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMaster University OA -indeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta polvikipuasteikon pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester
- Päätutkija: Kathi L. Heffner, PhD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB00044088
- R21AG041942-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .