Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek, bolest a zánětlivé procesy u starších dospělých s osteoartrózou

28. září 2016 aktualizováno: Kathi Heffner, University of Rochester

Pomalý spánek a zánětlivé procesy při bolesti

Účelem studie je zjistit, zda zlepšení spánku, zejména pomalého nebo „hlubokého“ spánku, u starších dospělých s osteoartrózou (OA) a nespavostí snižuje citlivost na bolest a zánětlivé reakce na bolest a zlepšuje bolest související s OA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50-75 let (pro ženy, po menopauze)
  • Kellgren-Lawrence stupeň II rentgenový důkaz OA postihující jedno nebo obě kolena
  • bolest kolene po většinu dní po dobu ≥ 6 měsíců
  • vlastní postižení v důsledku bolesti kolene pro ≥ 2 z následujících: chůze, klečení, stoupání nebo sestupování po schodech nebo provádění každodenních činností
  • ochoten a schopen vyhnout se všem lékům proti bolesti na předpis i bez předpisu, neopiátovým lékům proti bolesti po dobu 48 hodin před testováním a všem lékům proti bolesti narkotik po dobu 2 týdnů před testováním
  • splňuje výzkumná diagnostická kritéria pro nespavost udržující spánek

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stavy s imunologickými složkami nebo podstupující nebo užívající imunosupresivní terapie
  • stavy kontraindikované nebo potenciálně omezující schopnost provádět NFR a/nebo studený tlakový test (např. Raynaudův syndrom; záchvaty; předchozí MI; respirační stavy; poškození nervu nohy/kyčelního kloubu; BMI ≥ 32)
  • jiné poruchy spánku než nespavost
  • demence nebo kognitivní poruchy
  • anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy I; současná nebo nedávná historie (do 3 měsíců) závažných psychiatrických poruch
  • současná depresivní symptomatologie nebo současná suicidalita
  • závislost na účinné látce
  • neléčená hypertenze
  • užívání antidepresiv (stabilní užívání 3 měsíce v pořádku), antipsychotik, stabilizátorů nálady, sedativ-hypnotik, opiátových analgetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Léčba nespavosti
Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
6týdenní behaviorální léčba nespavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v minutách v pomalém spánku
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
výchozí stav a 10 týdnů
Změna relativní síly aktivity delta EEG od výchozí hodnoty k indexu spánkové aktivity s pomalými vlnami
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
výchozí stav a 10 týdnů
Změna prahu reflexu flexe nocicepce od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
výchozí stav a 10 týdnů
Změna prahu bolesti při elektrokutánní léčbě od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
výchozí stav a 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v odpovědích zánětlivých cytokinů na bolest
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
výchozí stav a 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v indexu Western Ontario a McMaster University OA Index
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
výchozí stav a 10 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre stupnice bolesti kolene
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
výchozí stav a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathi L. Heffner, PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSRB00044088
  • R21AG041942-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit