Alvás, fájdalom és gyulladásos folyamatok osteoarthritisben szenvedő idősebb felnőtteknél
2016. szeptember 28. frissítette: Kathi Heffner, University of Rochester
Lassú hullámú alvás és gyulladásos folyamatok a fájdalomban
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az osteoarthritisben (OA) és álmatlanságban szenvedő idősebb felnőttek alvásának javítása, különösen a lassú hullámú vagy „mély” alvás csökkenti-e a fájdalomérzékenységet és a fájdalomra adott gyulladásos reakciókat, valamint javítja-e az OA-val kapcsolatos fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-75 éves korig (nőknél, menopauza után)
- Kellgren-Lawrence II. fokozatú radiográfiai bizonyíték az egyik vagy mindkét térdét érintő OA-ról
- térdfájdalom a legtöbb napon ≥ 6 hónapig
- önbevallott fogyatékosság térdfájdalom miatt az alábbiak közül legalább 2 esetén: járás, térdelés, lépcsőn való fel- vagy leszállás, vagy napi tevékenységek végzése
- hajlandó és képes elkerülni minden vényköteles és nem vényköteles, nem opiát fájdalomcsillapítót a vizsgálat előtt 48 órával és minden narkotikus fájdalomcsillapítót a vizsgálat előtt 2 hétig
- megfelel az alvásfenntartó álmatlanság kutatási diagnosztikai kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- immunológiai összetevőkkel járó egészségügyi állapotok, vagy immunszuppresszív terápiában részesülnek vagy szednek
- olyan körülmények, amelyek ellenjavallt vagy potenciálisan korlátozzák az NFR és/vagy hidegnyomás-teszt elvégzését (pl. Raynaud-szindróma; rohamok; korábbi MI; légúti állapotok; láb/csípő idegkárosodás; BMI ≥ 32)
- alvászavarok, kivéve az álmatlanságot
- demencia vagy kognitív károsodás
- skizofrénia vagy I. típusú bipoláris rendellenesség anamnézisében; súlyos pszichiátriai rendellenességek jelenlegi vagy közelmúltbeli kórtörténete (3 hónapon belül).
- aktuális depressziós tünet vagy aktuális öngyilkosság
- hatóanyag-függőség
- kezeletlen magas vérnyomás
- antidepresszánsok használata (3 hónapig stabil használat rendben van), antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok, nyugtatók-altatók, opiát fájdalomcsillapítók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Álmatlanság kezelése
Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
|
6 hetes viselkedési kezelés álmatlanságra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest percekben lassú hullámú alvásban
Időkeret: alapvonal és 10 hét
|
alapvonal és 10 hét
|
|
A delta EEG aktivitás relatív erejének változása a kiindulási értéktől a lassú hullámú alvási aktivitás indexéig
Időkeret: alapvonal és 10 hét
|
alapvonal és 10 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nocicepciós flexiós reflex küszöbében
Időkeret: alapvonal és 10 hét
|
alapvonal és 10 hét
|
|
Az elektrokután fájdalomküszöb változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 10 hét
|
alapvonal és 10 hét
|
|
A fájdalomra adott gyulladásos citokinválaszok változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 10 hét
|
alapvonal és 10 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster University OA indexében
Időkeret: alapvonal és 10 hét
|
alapvonal és 10 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a térdfájdalom skála pontszámában
Időkeret: alapvonal és 10 hét
|
alapvonal és 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester
- Kutatásvezető: Kathi L. Heffner, PhD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSRB00044088
- R21AG041942-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .