Slaap, pijn en ontstekingsprocessen bij oudere volwassenen met artrose
28 september 2016 bijgewerkt door: Kathi Heffner, University of Rochester
Slow Wave-slaap en ontstekingsprocessen bij pijn
Het doel van de studie is om te bepalen of het verbeteren van de slaap, met name slow wave of "diepe" slaap, bij oudere volwassenen met artrose (OA) en slapeloosheid de pijngevoeligheid en ontstekingsreacties op pijn vermindert en artrose-gerelateerde pijn verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50-75 jaar (voor vrouwen, postmenopauzaal)
- Kellgren-Lawrence graad II radiografisch bewijs van artrose aan één of beide knieën
- kniepijn op de meeste dagen gedurende ≥ 6 maanden
- zelfgerapporteerde handicap als gevolg van kniepijn voor ≥ 2 van de volgende: lopen, knielen, trappen op- of aflopen of dagelijkse activiteiten uitvoeren
- bereid en in staat om alle voorgeschreven en niet-voorgeschreven, niet-opiaat pijnmedicatie te vermijden gedurende 48 uur voorafgaand aan het testen en alle verdovende pijnmedicatie gedurende 2 weken voorafgaand aan het testen
- voldoet aan onderzoeksdiagnostische criteria voor slaaponderhoudsslapeloosheid
Uitsluitingscriteria:
- gezondheidsproblemen met immunologische componenten of het ondergaan of nemen van immunosuppressieve therapieën
- omstandigheden die gecontra-indiceerd zijn voor of potentieel beperkend vermogen om NFR en/of koudedruktest uit te voeren (bijv. het syndroom van Raynaud; toevallen; eerdere MI; aandoeningen van de luchtwegen; been-/heupzenuwbeschadiging; BMI ≥ 32)
- andere slaapstoornissen dan slapeloosheid
- dementie of cognitieve stoornissen
- voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire I-stoornis; huidige of recente geschiedenis (binnen 3 maanden) van ernstige psychiatrische stoornissen
- huidige depressieve symptomatologie of huidige suïcidaliteit
- afhankelijkheid van werkzame stoffen
- onbehandelde hypertensie
- gebruik van antidepressiva (stabiel gebruik gedurende 3 maanden oké), antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, sedativa-hypnotica, opiaat-analgetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Slapeloosheid behandeling
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
|
Gedragsbehandeling van 6 weken voor slapeloosheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in minuten in slow wave-slaap
Tijdsspanne: baseline en 10 weken
|
baseline en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in relatieve kracht van delta EEG-activiteit in index slow wave slaapactiviteit
Tijdsspanne: baseline en 10 weken
|
baseline en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nociceptie-flexiereflexdrempel
Tijdsspanne: baseline en 10 weken
|
baseline en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocutane pijndrempel
Tijdsspanne: baseline en 10 weken
|
baseline en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire cytokinereacties op pijn
Tijdsspanne: baseline en 10 weken
|
baseline en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster University OA Index
Tijdsspanne: baseline en 10 weken
|
baseline en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kniepijnschaalscore
Tijdsspanne: baseline en 10 weken
|
baseline en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester
- Hoofdonderzoeker: Kathi L. Heffner, PhD, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSRB00044088
- R21AG041942-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .