Sono, Dor e Processos Inflamatórios em Idosos com Osteoartrite
28 de setembro de 2016 atualizado por: Kathi Heffner, University of Rochester
Sono de Ondas Lentas e Processos Inflamatórios na Dor
O objetivo do estudo é determinar se melhorar o sono, especialmente o sono de ondas lentas ou "profundo", em idosos com osteoartrite (OA) e insônia reduz a sensibilidade à dor e as respostas inflamatórias à dor e melhora a dor relacionada à OA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-75 anos de idade (para mulheres, pós-menopausa)
- Kellgren-Lawrence grau II evidência radiográfica de OA afetando um ou ambos os joelhos
- dor no joelho na maioria dos dias por ≥ 6 meses
- incapacidade autorreferida devido a dor no joelho para ≥ 2 dos seguintes: andar, ajoelhar-se, subir ou descer escadas ou realizar atividades diárias
- disposto e capaz de evitar todos os analgésicos não opiáceos prescritos e não prescritos por 48 horas antes do teste e todos os analgésicos narcóticos por 2 semanas antes do teste
- atende aos critérios diagnósticos de pesquisa para insônia de manutenção do sono
Critério de exclusão:
- condições de saúde com componentes imunológicos ou submetidos ou tomando terapias imunossupressoras
- condições contra-indicadas ou potencialmente limitantes da capacidade de conduzir NFR e/ou teste de pressão a frio (por exemplo, síndrome de Raynaud; convulsões; IM prévio; condições respiratórias; lesão do nervo da perna/quadril; IMC ≥ 32)
- distúrbios do sono além da insônia
- demência ou comprometimento cognitivo
- história de esquizofrenia ou transtorno bipolar I; história atual ou recente (dentro de 3 meses) de transtornos psiquiátricos graves
- sintomatologia depressiva atual ou tendência suicida atual
- dependência de substância ativa
- hipertensão não tratada
- uso de antidepressivos (uso estável por 3 meses ok), antipsicóticos, estabilizadores de humor, sedativos-hipnóticos, analgésicos opiáceos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Tratamento de insônia
Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia
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Tratamento comportamental de 6 semanas para insônia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base em minutos no sono de ondas lentas
Prazo: linha de base e 10 semanas
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linha de base e 10 semanas
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Mudança da linha de base no poder relativo da atividade delta EEG para indexar a atividade do sono de ondas lentas
Prazo: linha de base e 10 semanas
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linha de base e 10 semanas
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Mudança da linha de base no limiar do reflexo de flexão de nocicepção
Prazo: linha de base e 10 semanas
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linha de base e 10 semanas
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Mudança da linha de base no limiar de dor eletrocutânea
Prazo: linha de base e 10 semanas
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linha de base e 10 semanas
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Mudança da linha de base nas respostas de citocinas inflamatórias à dor
Prazo: linha de base e 10 semanas
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linha de base e 10 semanas
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Mudança desde a linha de base no Western Ontario e McMaster University OA Index
Prazo: linha de base e 10 semanas
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linha de base e 10 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Dor do Joelho
Prazo: linha de base e 10 semanas
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linha de base e 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester
- Investigador principal: Kathi L. Heffner, PhD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSRB00044088
- R21AG041942-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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