Sueño, Dolor y Procesos Inflamatorios en Adultos Mayores con Artrosis
28 de septiembre de 2016 actualizado por: Kathi Heffner, University of Rochester
Sueño de onda lenta y procesos inflamatorios en el dolor
El propósito del estudio es determinar si mejorar el sueño, especialmente el sueño de onda lenta o "profundo", en adultos mayores con osteoartritis (OA) e insomnio reduce la sensibilidad al dolor y las respuestas inflamatorias al dolor, y mejora el dolor relacionado con la OA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-75 años de edad (para mujeres, posmenopáusicas)
- Evidencia radiográfica de grado II de Kellgren-Lawrence de OA que afecta una o ambas rodillas
- dolor de rodilla la mayoría de los días durante ≥ 6 meses
- discapacidad autoinformada debido al dolor de rodilla para ≥ 2 de los siguientes: caminar, arrodillarse, subir o bajar escaleras, o realizar actividades diarias
- dispuesto y capaz de evitar todos los analgésicos recetados y sin receta, no opiáceos durante 48 horas antes de la prueba y todos los analgésicos narcóticos durante 2 semanas antes de la prueba
- cumple con los criterios de diagnóstico de investigación para el insomnio de mantenimiento del sueño
Criterio de exclusión:
- condiciones de salud con componentes inmunológicos o en tratamiento o tomando terapias inmunosupresoras
- Condiciones contraindicadas o potencialmente limitantes de la capacidad para realizar NFR y/o pruebas de presión en frío (p. síndrome de Raynaud; convulsiones; IM previo; condiciones respiratorias; daño a los nervios de la pierna/cadera; IMC ≥ 32)
- trastornos del sueño distintos del insomnio
- demencia o deterioro cognitivo
- antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar I; Antecedentes actuales o recientes (en los últimos 3 meses) de trastornos psiquiátricos importantes
- sintomatología depresiva actual o tendencias suicidas actuales
- dependencia de sustancias activas
- hipertensión no tratada
- uso de antidepresivos (uso estable durante 3 meses está bien), antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, sedantes-hipnóticos, analgésicos opiáceos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Tratamiento del insomnio
Terapia conductual cognitiva para el insomnio
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Tratamiento conductual de 6 semanas para el insomnio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en minutos de tiempo en el sueño de ondas lentas
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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línea de base y 10 semanas
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Cambio desde el inicio en el poder relativo de la actividad delta EEG para indexar la actividad del sueño de onda lenta
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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línea de base y 10 semanas
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Cambio desde el inicio en el umbral del reflejo de flexión de la nocicepción
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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línea de base y 10 semanas
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Cambio desde el inicio en el umbral de dolor electrocutáneo
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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línea de base y 10 semanas
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Cambio desde el inicio en las respuestas de citoquinas inflamatorias al dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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línea de base y 10 semanas
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Cambio desde la línea de base en el índice OA de Western Ontario y McMaster University
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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línea de base y 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de dolor de rodilla
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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línea de base y 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester
- Investigador principal: Kathi L. Heffner, PhD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- RSRB00044088
- R21AG041942-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .