Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn, smerter og inflammatoriske processer hos ældre voksne med slidgigt

28. september 2016 opdateret af: Kathi Heffner, University of Rochester

Langsom bølgesøvn og inflammatoriske processer i smerte

Formålet, hvis undersøgelsen er at afgøre, om forbedring af søvn, især langsom bølgesøvn eller "dyb" søvn, hos ældre voksne med slidgigt (OA) og søvnløshed reducerer smertefølsomhed og inflammatoriske reaktioner på smerter og forbedrer OA-relaterede smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-75 år (for kvinder, postmenopausal)
  • Kellgren-Lawrence grad II radiografisk bevis på OA, der påvirker et eller begge knæ
  • knæsmerter de fleste dage i ≥ 6 måneder
  • selvrapporteret handicap på grund af knæsmerter i ≥ 2 af følgende: gå, knæle, gå op eller ned af trapper eller udføre daglige aktiviteter
  • villige og i stand til at undgå al receptpligtig og ikke-receptpligtig, ikke-opiat smertestillende medicin i 48 timer før testning og al narkotisk smertestillende medicin i 2 uger før testning
  • opfylder forskningsdiagnostiske kriterier for søvnvedligeholdelse af søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  • helbredstilstande med immunologiske komponenter eller gennemgår eller tager immunsuppressive terapier
  • forhold, der er kontraindiceret for eller potentielt begrænser evnen til at udføre NFR- og/eller koldtrykstest (f. Raynauds syndrom; anfald; tidligere MI; åndedrætstilstande; ben/hofte nerveskade; BMI ≥ 32)
  • andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
  • demens eller kognitiv svækkelse
  • historie med skizofreni eller bipolar lidelse I; nuværende eller nyere historie (inden for 3 måneder) med alvorlige psykiatriske lidelser
  • aktuel depressiv symptomatologi eller aktuel suicidalitet
  • afhængighed af aktivt stof
  • ubehandlet hypertension
  • brug af antidepressiva (stabil brug i 3 måneder okay), antipsykotika, humørstabilisatorer, beroligende-hypnotika, opiat-analgetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Behandling af søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
6 ugers adfærdsbehandling for søvnløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline på få minutter i langsom bølgesøvn
Tidsramme: baseline og 10 uger
baseline og 10 uger
Ændring fra baseline i relativ effekt af delta EEG-aktivitet til indeksering af slow wave-søvnaktivitet
Tidsramme: baseline og 10 uger
baseline og 10 uger
Ændring fra baseline i nociception fleksionsreflekstærskel
Tidsramme: baseline og 10 uger
baseline og 10 uger
Ændring fra baseline i elektrokutan smertetærskel
Tidsramme: baseline og 10 uger
baseline og 10 uger
Ændring fra baseline i inflammatoriske cytokinreaktioner på smerte
Tidsramme: baseline og 10 uger
baseline og 10 uger
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster University OA Index
Tidsramme: baseline og 10 uger
baseline og 10 uger
Ændring fra baseline i score for knæsmerter
Tidsramme: baseline og 10 uger
baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Kathi L. Heffner, PhD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Skøn)

12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRB00044088
  • R21AG041942-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner