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Sonno, dolore e processi infiammatori negli anziani con osteoartrite

28 settembre 2016 aggiornato da: Kathi Heffner, University of Rochester

Sonno ad onde lente e processi infiammatori nel dolore

Lo scopo dello studio è determinare se il miglioramento del sonno, in particolare delle onde lente o del sonno "profondo", negli anziani con osteoartrite (OA) e insonnia riduca la sensibilità al dolore e le risposte infiammatorie al dolore e migliori il dolore correlato all'OA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-75 anni (per le donne, post-menopausa)
  • Evidenza radiografica Kellgren-Lawrence di grado II di OA che colpisce una o entrambe le ginocchia
  • dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni per ≥ 6 mesi
  • disabilità autodichiarata dovuta a dolore al ginocchio per ≥ 2 dei seguenti: camminare, inginocchiarsi, salire o scendere le scale o svolgere attività quotidiane
  • disposto e in grado di evitare tutti i farmaci antidolorifici prescritti e non soggetti a prescrizione, non oppiacei per 48 ore prima del test e tutti i farmaci antidolorifici narcotici per 2 settimane prima del test
  • soddisfa i criteri diagnostici di ricerca per l'insonnia da mantenimento del sonno

Criteri di esclusione:

  • condizioni di salute con componenti immunologiche o in fase o assunzione di terapie immunosoppressive
  • condizioni controindicate o potenzialmente limitanti la capacità di condurre NFR e/o test di pressione a freddo (ad es. sindrome di Raynaud; convulsioni; IM precedente; condizioni respiratorie; danno ai nervi della gamba/anca; indice di massa corporea ≥ 32)
  • disturbi del sonno diversi dall'insonnia
  • demenza o deterioramento cognitivo
  • storia di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I; storia attuale o recente (entro 3 mesi) di disturbi psichiatrici maggiori
  • sintomatologia depressiva in atto o suicidalità in atto
  • dipendenza da sostanza attiva
  • ipertensione non trattata
  • uso di antidepressivi (uso stabile per 3 mesi ok), antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, sedativi-ipnotici, analgesici oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Trattamento dell'insonnia
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Trattamento comportamentale di 6 settimane per l'insonnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in minuti di tempo nel sonno a onde lente
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
basale e 10 settimane
Variazione rispetto al basale della potenza relativa dell'attività delta EEG all'indice dell'attività del sonno a onde lente
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
basale e 10 settimane
Variazione rispetto al basale della soglia del riflesso di flessione della nocicezione
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
basale e 10 settimane
Variazione rispetto al basale della soglia del dolore elettrocutaneo
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
basale e 10 settimane
Cambiamento rispetto al basale nelle risposte infiammatorie delle citochine al dolore
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
basale e 10 settimane
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nell'indice OA della McMaster University
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
basale e 10 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
basale e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Kathi L. Heffner, PhD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSRB00044088
  • R21AG041942-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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