Sömn, smärta och inflammatoriska processer hos äldre vuxna med artros
28 september 2016 uppdaterad av: Kathi Heffner, University of Rochester
Slow Wave Sleep och inflammatoriska processer i smärta
Syftet med studien är att avgöra om förbättrad sömn, särskilt långsam vågsömn eller "djup" sömn, hos äldre vuxna med artros (OA) och sömnlöshet minskar smärtkänslighet och inflammatoriska svar på smärta, och förbättrar OA-relaterad smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50-75 år (för kvinnor, postmenopausal)
- Kellgren-Lawrence grad II röntgenbevis för artrose som påverkar ett eller båda knäna
- knäsmärta de flesta dagar i ≥ 6 månader
- självrapporterad funktionsnedsättning på grund av knäsmärta för ≥ 2 av följande: gå, knäböja, gå upp eller ner i trappor eller utföra dagliga aktiviteter
- vill och kan undvika alla receptbelagda och receptfria, icke-opiatfria smärtstillande läkemedel i 48 timmar före testning och all narkotisk smärtstillande medicin i 2 veckor före testning
- uppfyller forskningsdiagnostiska kriterier för sömnbevarande sömnlöshet
Exklusions kriterier:
- hälsotillstånd med immunologiska komponenter eller genomgår eller tar immunsuppressiva terapier
- tillstånd som är kontraindicerade för eller potentiellt begränsar förmågan att utföra NFR- och/eller kalltryckstest (t.ex. Raynauds syndrom; anfall; tidigare MI; andningsförhållanden; ben-/höftnervskada; BMI ≥ 32)
- andra sömnstörningar än sömnlöshet
- demens eller kognitiv funktionsnedsättning
- historia av schizofreni eller bipolär störning I; aktuell eller nyligen anamnes (inom 3 månader) av allvarliga psykiatriska störningar
- aktuell depressiv symptomatologi eller aktuell suicidalitet
- beroende av aktiv substans
- obehandlad hypertoni
- användning av antidepressiva medel (stabil användning i 3 månader okej), antipsykotika, humörstabilisatorer, sedativa-hypnotika, opiatsmärtor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Behandling av sömnlöshet
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
|
6 veckors beteendebehandling för sömnlöshet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen på några minuter i långsam vågsömn
Tidsram: baslinje och 10 veckor
|
baslinje och 10 veckor
|
|
Ändring från baslinje i relativ effekt av delta EEG-aktivitet till att indexera långsam vågsömnaktivitet
Tidsram: baslinje och 10 veckor
|
baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i nociception flexionsreflex tröskel
Tidsram: baslinje och 10 veckor
|
baslinje och 10 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i elektrokutan smärttröskel
Tidsram: baslinje och 10 veckor
|
baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i inflammatoriska cytokinsvar till smärta
Tidsram: baslinje och 10 veckor
|
baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster University OA Index
Tidsram: baslinje och 10 veckor
|
baslinje och 10 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i poäng på knäsmärtskala
Tidsram: baslinje och 10 veckor
|
baslinje och 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester
- Huvudutredare: Kathi L. Heffner, PhD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2012
Första postat (Uppskatta)
12 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSRB00044088
- R21AG041942-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .