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Schlaf, Schmerzen und Entzündungsprozesse bei älteren Erwachsenen mit Arthrose

28. September 2016 aktualisiert von: Kathi Heffner, University of Rochester

Slow-Wave-Schlaf und Entzündungsprozesse bei Schmerzen

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verbesserung des Schlafs, insbesondere des langsamen oder „tiefen“ Schlafs, bei älteren Erwachsenen mit Osteoarthritis (OA) und Schlaflosigkeit die Schmerzempfindlichkeit und entzündliche Reaktionen auf Schmerzen verringert und die OA-bedingten Schmerzen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50-75 Jahre (für Frauen, postmenopausal)
  • Kellgren-Lawrence-Grad-II-Röntgennachweis einer OA, die ein oder beide Knie betrifft
  • Knieschmerzen an den meisten Tagen für ≥ 6 Monate
  • Selbstberichtete Behinderung aufgrund von Knieschmerzen für ≥ 2 der folgenden: Gehen, Knien, Treppensteigen oder -absteigen oder Ausführen von täglichen Aktivitäten
  • bereit und in der Lage sind, alle verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen, opiatfreien Schmerzmittel für 48 Stunden vor dem Test und alle narkotischen Schmerzmittel für 2 Wochen vor dem Test zu vermeiden
  • erfüllt Forschungsdiagnostikkriterien für Schlaflosigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitszustände mit immunologischen Komponenten oder sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen oder diese einnehmen
  • Bedingungen, die für die Durchführung von NFR- und/oder Kaltpressortests kontraindiziert sind oder möglicherweise die Fähigkeit einschränken (z. Raynaud-Syndrom; Anfälle; früherer Herzinfarkt; Atemwegserkrankungen; Bein-/Hüftnervenschaden; BMI ≥ 32)
  • andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit
  • Demenz oder kognitive Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung; aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) schwerer psychiatrischer Störungen
  • aktuelle depressive Symptomatik oder aktuelle Suizidalität
  • Wirkstoffabhängigkeit
  • unbehandelter Bluthochdruck
  • Einnahme von Antidepressiva (stabile Einnahme für 3 Monate okay), Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Sedativa-Hypnotika, Opiat-Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Behandlung von Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
6-wöchige Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in Minuten im Slow-Wave-Schlaf
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Grundlinie und 10 Wochen
Änderung der relativen Stärke der Delta-EEG-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert zum Index der Slow-Wave-Sleep-Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Grundlinie und 10 Wochen
Änderung der Nozizeptions-Beugereflexschwelle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Grundlinie und 10 Wochen
Änderung der elektrokutanen Schmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Grundlinie und 10 Wochen
Veränderung der entzündlichen Zytokinreaktionen auf Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Grundlinie und 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster University OA Index
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Grundlinie und 10 Wochen
Änderung der Punktzahl der Knieschmerzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Grundlinie und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Kathi L. Heffner, PhD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRB00044088
  • R21AG041942-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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