Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen, ból i procesy zapalne u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów

28 września 2016 zaktualizowane przez: Kathi Heffner, University of Rochester

Sen wolnofalowy i procesy zapalne w bólu

Celem badania jest ustalenie, czy poprawa snu, zwłaszcza snu wolnofalowego lub „głębokiego”, u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) i bezsennością zmniejsza wrażliwość na ból i reakcje zapalne na ból oraz łagodzi ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50-75 lat (dla kobiet, po menopauzie)
  • Badanie radiologiczne II stopnia według Kellgrena-Lawrence'a świadczące o chorobie zwyrodnieniowej stawów obejmującej jedno lub oba kolana
  • ból kolana przez większość dni przez ≥ 6 miesięcy
  • zgłaszana przez pacjenta niepełnosprawność spowodowana bólem kolana przez ≥ 2 z następujących czynności: chodzenie, klękanie, wchodzenie lub schodzenie po schodach lub wykonywanie codziennych czynności
  • chętny i zdolny do unikania wszystkich leków przeciwbólowych na receptę i bez recepty, nieopiatów przez 48 godzin przed badaniem oraz wszystkich narkotycznych leków przeciwbólowych przez 2 tygodnie przed badaniem
  • spełnia badawcze kryteria diagnostyczne bezsenności podtrzymującej sen

Kryteria wyłączenia:

  • stany chorobowe z komponentami immunologicznymi lub w trakcie lub w trakcie terapii immunosupresyjnych
  • stany przeciwwskazane lub potencjalnie ograniczające możliwość przeprowadzenia testu NFR i/lub zimnego ciśnienia (np. zespół Raynauda; drgawki; przebyty MI; choroby układu oddechowego; uszkodzenie nerwu nogi/biodra; BMI ≥ 32)
  • zaburzenia snu inne niż bezsenność
  • otępienie lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I; aktualna lub niedawna historia (w ciągu 3 miesięcy) poważnych zaburzeń psychicznych
  • aktualna symptomatologia depresyjna lub aktualna samobójstwo
  • uzależnienie od substancji czynnej
  • nieleczone nadciśnienie
  • stosowanie leków przeciwdepresyjnych (stabilne stosowanie przez 3 miesiące ok), leków przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju, uspokajająco-nasennych, opioidowych leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Leczenie bezsenności
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
6-tygodniowe behawioralne leczenie bezsenności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w ciągu kilku minut w czasie snu wolnofalowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej względnej mocy aktywności delta EEG do wskaźnika aktywności snu wolnofalowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej progu odruchu zgięcia nocycepcji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej progu bólu elektroskórnego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odpowiedzi zapalnych cytokin na ból
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Western Ontario i McMaster University OA Index
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali bólu kolana
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
linii podstawowej i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Kathi L. Heffner, PhD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB00044088
  • R21AG041942-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj