Søvn, smerte og inflammatoriske prosesser hos eldre voksne med slitasjegikt
28. september 2016 oppdatert av: Kathi Heffner, University of Rochester
Slow Wave Sleep og inflammatoriske prosesser i smerte
Hensikten med studien er å finne ut om forbedring av søvn, spesielt langsom bølgesøvn eller "dyp" søvn, hos eldre voksne med slitasjegikt (OA) og søvnløshet reduserer smertefølsomhet og inflammatoriske reaksjoner på smerte, og forbedrer OA-relatert smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50-75 år (for kvinner, postmenopausal)
- Kellgren-Lawrence grad II radiografisk bevis på OA som påvirker ett eller begge knær
- knesmerter de fleste dager i ≥ 6 måneder
- selvrapportert funksjonshemming på grunn av knesmerter for ≥ 2 av følgende: gå, knele, gå opp eller ned trapper eller utføre daglige aktiviteter
- villig og i stand til å unngå alle reseptbelagte og reseptfrie, ikke-opiatiske smertestillende medisiner i 48 timer før testing og all narkotiske smertestillende medisiner i 2 uker før testing
- oppfyller forskningsdiagnostiske kriterier for søvnvedlikeholdssøvnløshet
Ekskluderingskriterier:
- helsetilstander med immunologiske komponenter eller gjennomgår eller tar immunsuppressive terapier
- forhold som er kontraindisert for eller potensielt begrenser evnen til å utføre NFR- og/eller kaldtrykkstest (f.eks. Raynauds syndrom; anfall; tidligere MI; åndedrettstilstander; ben/hofte nerveskade; BMI ≥ 32)
- andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet
- demens eller kognitiv svikt
- historie med schizofreni eller bipolar lidelse I; nåværende eller nyere historie (innen 3 måneder) med alvorlige psykiatriske lidelser
- nåværende depressiv symptomatologi eller nåværende suicidalitet
- virkestoffavhengighet
- ubehandlet hypertensjon
- bruk av antidepressiva (stabil bruk i 3 måneder greit), antipsykotika, stemningsstabilisatorer, beroligende-hypnotika, opiat-analgetika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Behandling av søvnløshet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
|
6 ukers atferdsbehandling for søvnløshet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline i løpet av få minutter i slow wave-søvn
Tidsramme: baseline og 10 uker
|
baseline og 10 uker
|
|
Endring fra baseline i relativ kraft av delta EEG-aktivitet til å indeksere slow wave-søvnaktivitet
Tidsramme: baseline og 10 uker
|
baseline og 10 uker
|
|
Endring fra baseline i nocisepsjons fleksjonsrefleksterskel
Tidsramme: baseline og 10 uker
|
baseline og 10 uker
|
|
Endring fra baseline i elektrokutan smerteterskel
Tidsramme: baseline og 10 uker
|
baseline og 10 uker
|
|
Endring fra baseline i inflammatoriske cytokinresponser på smerte
Tidsramme: baseline og 10 uker
|
baseline og 10 uker
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster University OA Index
Tidsramme: baseline og 10 uker
|
baseline og 10 uker
|
|
Endring fra baseline i score for knesmerter
Tidsramme: baseline og 10 uker
|
baseline og 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester
- Hovedetterforsker: Kathi L. Heffner, PhD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSRB00044088
- R21AG041942-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .