Sommeil, douleur et processus inflammatoires chez les personnes âgées atteintes d'arthrose
28 septembre 2016 mis à jour par: Kathi Heffner, University of Rochester
Sommeil lent et processus inflammatoires dans la douleur
Le but de l'étude est de déterminer si l'amélioration du sommeil, en particulier du sommeil à ondes lentes ou "profond", chez les personnes âgées souffrant d'arthrose (OA) et d'insomnie réduit la sensibilité à la douleur et les réponses inflammatoires à la douleur, et améliore la douleur liée à l'arthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 50-75 ans (pour les femmes, post-ménopausées)
- Preuve radiographique de Kellgren-Lawrence de grade II d'arthrose affectant un ou les deux genoux
- douleur au genou presque tous les jours pendant ≥ 6 mois
- incapacité autodéclarée due à une douleur au genou pour ≥ 2 des éléments suivants : marcher, s'agenouiller, monter ou descendre des escaliers ou effectuer des activités quotidiennes
- disposé et capable d'éviter tous les analgésiques sur ordonnance et sans ordonnance, non opiacés pendant 48 heures avant le test et tous les analgésiques narcotiques pendant 2 semaines avant le test
- répond aux critères de diagnostic de la recherche pour l'insomnie de maintien du sommeil
Critère d'exclusion:
- conditions de santé avec des composantes immunologiques ou subissant ou prenant des thérapies immunosuppressives
- conditions contre-indiquées ou pouvant limiter la capacité à effectuer un test NFR et/ou un test de pression à froid (par ex. le syndrome de Raynaud ; convulsions; IM antérieur ; affections respiratoires ; lésions nerveuses de la jambe/de la hanche ; IMC ≥ 32)
- troubles du sommeil autres que l'insomnie
- démence ou troubles cognitifs
- antécédent de schizophrénie ou de trouble bipolaire I ; antécédents actuels ou récents (dans les 3 mois) de troubles psychiatriques majeurs
- symptomatologie dépressive actuelle ou suicidalité actuelle
- dépendance aux substances actives
- hypertension non traitée
- utilisation d'antidépresseurs (utilisation stable pendant 3 mois d'accord), d'antipsychotiques, de thymorégulateurs, de sédatifs-hypnotiques, d'analgésiques opiacés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
|
|
|
Expérimental: Traitement de l'insomnie
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
|
Traitement comportemental de 6 semaines pour l'insomnie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base en minutes de temps dans le sommeil à ondes lentes
Délai: ligne de base et 10 semaines
|
ligne de base et 10 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la puissance relative de l'activité delta EEG pour indexer l'activité du sommeil à ondes lentes
Délai: ligne de base et 10 semaines
|
ligne de base et 10 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du seuil réflexe de nociception en flexion
Délai: ligne de base et 10 semaines
|
ligne de base et 10 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du seuil de douleur électrocutanée
Délai: ligne de base et 10 semaines
|
ligne de base et 10 semaines
|
|
Changement par rapport au départ dans les réponses des cytokines inflammatoires à la douleur
Délai: ligne de base et 10 semaines
|
ligne de base et 10 semaines
|
|
Changement par rapport au niveau de référence dans l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster
Délai: ligne de base et 10 semaines
|
ligne de base et 10 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de la douleur au genou
Délai: ligne de base et 10 semaines
|
ligne de base et 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester
- Chercheur principal: Kathi L. Heffner, PhD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2012
Première publication (Estimation)
12 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSRB00044088
- R21AG041942-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .