FloSeal在腹腔镜卵巢囊肿切除术后止血的疗效研究
2023年9月29日 更新者：Joo-Hyun Nam、Asan Medical Center
腹腔镜卵巢囊肿切除术后电子透热疗法与 Floseal 止血效果的前瞻性随机比较
比较腹腔镜卵巢囊肿切除术中 FloSeal 与电灼术后止血及保留卵巢功能的效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 绝经前女性
- 计划接受腹腔镜卵巢囊肿切除术的患者
- 美国麻醉医师协会身体状况分类 (ASA PS) 1-2
- 骨髓、肾、肝功能充足的患者：
白细胞 > 3,000 个细胞/mcl 血小板 >100,000/mcl 肌酐 <2.0 mg/dL 胆红素 <1.5 x 正常值且 SGOT 或 SGPT <3 x 正常值
- 患者必须是手术的合适人选
- 已签署批准的知情同意书的患者
排除标准：
- 有盆腔或腹部放射治疗史的患者；
- 怀孕或哺乳期患者
- 手术后正在接受或需要激素替代治疗的患者
- 此时正在接受子宫切除术的患者
- 正在接受单侧或双侧卵巢切除术的患者
- 既往有卵巢囊肿切除术或卵巢切除术史
- 有手术禁忌症的患者
- 不适合手术：与研究不相容的严重伴随全身性疾病（由研究者自行决定）
- 患者的依从性和地理位置的接近不允许进行充分的随访。
- 术前3个月内激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：弗洛密封集团
腹腔镜卵巢囊肿切除术后，将使用 FloSeal 进行止血（每次单侧卵巢囊肿切除术 1 瓶 FloSeal 5mL）
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腹腔镜卵巢囊肿切除术后，将使用 FloSeal 进行止血（每次单侧卵巢囊肿切除术 1 瓶 FloSeal 5mL）
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有源比较器：电灼组
腹腔镜卵巢囊肿切除术后，将使用电灼止血
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腹腔镜卵巢囊肿切除术后，将使用电灼止血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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止血时间
大体时间：手术后立即
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后卵巢功能
大体时间：手术后6个月内
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手术后6个月内
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手术时间
大体时间：1天（手术后立即）
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1天（手术后立即）
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术中失血量
大体时间：手术期间
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手术期间
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术后引流持续时间
大体时间：手术后1周内
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手术后1周内
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术后住院时间
大体时间：手术后1个月内
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手术后1个月内
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术后并发症
大体时间：手术后1个月内
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术后并发症将根据 Dindo 术后并发症分类和 CTCAE v4.0 进行评估。
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手术后1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月8日
首次发布 (估计的)
2012年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月29日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FloSeal 应用的临床试验
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Asan Medical CenterBaxter Healthcare Corporation完全的
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Duke UniversityBaxter Healthcare Corporation终止
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Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University Hospital完全的
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University Hospital, MontpellierBaxter Healthcare Corporation尚未招聘