Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av FloSeal i hemostase etter laparoskopisk ovariecystektomi

29. september 2023 oppdatert av: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

PROSPEKTIV RANDOMISERT SAMMENLIGNING AV ELEKTRONISK DIATERMI VERSUS FLOSEAL I HEMOSTASIS ETTER LAPAROSKOPISK OVARIAN CYSTECTOMY

For å sammenligne effekten i postoperativ hemostase og i å spare postoperativ ovariefunksjon mellom FloSeal og elektrokauterisering ved laparoskopisk ovariecystektomi

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk ovariecystektomi
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifisering (ASA PS) 1-2
  • Pasienter med tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon:

WBC > 3000 celler/mcl Blodplater >100 000/mcl Kreatinin <2,0 mg/dL Bilirubin <1,5 x normal og SGOT eller SGPT <3 x normal

  • Pasienten må være egnede kandidater for operasjon
  • Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med bekken- eller abdominal strålebehandling;
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som får eller trenger hormonbehandling etter operasjon
  • Pasienter som gjennomgår hysterektomi på dette tidspunktet
  • Pasienter som gjennomgår ensidig eller bilateral ooforektomi
  • Tidligere historie med ovariecystektomi eller ooforektomi
  • Pasienter med kontraindikasjoner til kirurgi
  • Uegnet for kirurgi: alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien (etter etterforskerens skjønn)
  • Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet som ikke tillater tilstrekkelig oppfølging.
  • Hormonbehandling innen 3 måneder før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FloSeal gruppe
Etter laparoskopisk ovariecystektomi, vil hemostase utføres med FloSeal (1 hetteglass med FloSeal 5mL per unilateral ovariecystektomi)
Etter laparoskopisk ovariecystektomi, vil hemostase utføres med FloSeal (1 hetteglass med FloSeal 5mL per unilateral ovariecystektomi)
Aktiv komparator: Elektrokauteri-gruppe
Etter laparoskopisk ovariecystektomi, vil hemostase utføres ved hjelp av elektrokauteri
Etter laparoskopisk ovariecystektomi, vil hemostase utføres ved hjelp av elektrokauteri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for hemostase
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovariefunksjon etter operasjon
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
innen 6 måneder etter operasjonen
Driftstid
Tidsramme: 1 dag (umiddelbart etter operasjonen)
1 dag (umiddelbart etter operasjonen)
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Postoperativ dreneringsvarighet
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
innen 1 uke etter operasjonen
Lengde på postoperativt opphold
Tidsramme: innen 1 måned etter operasjonen
innen 1 måned etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 1 måned etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner vil bli evaluert med Dindos klassifisering for postoperativ komplikasjon og CTCAE v4.0.
innen 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

12. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Godartet ovariesvulst

Kliniske studier på FloSeal-applikasjon

3
Abonnere