- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01683877
Effektstudie av FloSeal i hemostase etter laparoskopisk ovariecystektomi
29. september 2023 oppdatert av: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
PROSPEKTIV RANDOMISERT SAMMENLIGNING AV ELEKTRONISK DIATERMI VERSUS FLOSEAL I HEMOSTASIS ETTER LAPAROSKOPISK OVARIAN CYSTECTOMY
For å sammenligne effekten i postoperativ hemostase og i å spare postoperativ ovariefunksjon mellom FloSeal og elektrokauterisering ved laparoskopisk ovariecystektomi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk ovariecystektomi
- American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifisering (ASA PS) 1-2
- Pasienter med tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon:
WBC > 3000 celler/mcl Blodplater >100 000/mcl Kreatinin <2,0 mg/dL Bilirubin <1,5 x normal og SGOT eller SGPT <3 x normal
- Pasienten må være egnede kandidater for operasjon
- Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med bekken- eller abdominal strålebehandling;
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som får eller trenger hormonbehandling etter operasjon
- Pasienter som gjennomgår hysterektomi på dette tidspunktet
- Pasienter som gjennomgår ensidig eller bilateral ooforektomi
- Tidligere historie med ovariecystektomi eller ooforektomi
- Pasienter med kontraindikasjoner til kirurgi
- Uegnet for kirurgi: alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien (etter etterforskerens skjønn)
- Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet som ikke tillater tilstrekkelig oppfølging.
- Hormonbehandling innen 3 måneder før operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FloSeal gruppe
Etter laparoskopisk ovariecystektomi, vil hemostase utføres med FloSeal (1 hetteglass med FloSeal 5mL per unilateral ovariecystektomi)
|
Etter laparoskopisk ovariecystektomi, vil hemostase utføres med FloSeal (1 hetteglass med FloSeal 5mL per unilateral ovariecystektomi)
|
Aktiv komparator: Elektrokauteri-gruppe
Etter laparoskopisk ovariecystektomi, vil hemostase utføres ved hjelp av elektrokauteri
|
Etter laparoskopisk ovariecystektomi, vil hemostase utføres ved hjelp av elektrokauteri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid for hemostase
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ovariefunksjon etter operasjon
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
|
innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag (umiddelbart etter operasjonen)
|
1 dag (umiddelbart etter operasjonen)
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Postoperativ dreneringsvarighet
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
|
innen 1 uke etter operasjonen
|
|
Lengde på postoperativt opphold
Tidsramme: innen 1 måned etter operasjonen
|
innen 1 måned etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 1 måned etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner vil bli evaluert med Dindos klassifisering for postoperativ komplikasjon og CTCAE v4.0.
|
innen 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2012
Først lagt ut (Antatt)
12. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- FloSeal-OC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Godartet ovariesvulst
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHar ikke rekruttert ennåBenign bukspyttkjertellesjonFrankrike
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtBenign gynekologisk sykdomEgypt
Kliniske studier på FloSeal-applikasjon
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalBaxter Healthcare CorporationUkjentGynekologisk kreftKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationFullførtLivmorhalskreft | Gynekologisk kreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | EgglederkreftKorea, Republikken
-
Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationAvsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtArtrose | KneprotesekirurgiForente stater
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Unity Health TorontoThe Ottawa HospitalFullførtEpistaxis | Arvelig hemorragisk telangiektasi (HHT)Canada
-
University of California, IrvineFullførtNyreberegningForente stater
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University HospitalFullførtUngdoms idiopatisk skolioseFinland