Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av FloSeal vid hemostas efter laparoskopisk ovariecystektomi

29 september 2023 uppdaterad av: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

PROSPEKTIV RANDOMISERAD JÄMNING AV ELEKTRONISK DIATERMI VERSUS FLOSEAL I HEMOSTAS EFTER LAPAROSKOPISK OVARIAN CYSTECTOMY

Att jämföra effektiviteten vid postoperativ hemostas och för att spara postoperativ ovariefunktion mellan FloSeal och elektrokauterisering vid laparoskopisk ovariecystektomi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor
  • Patienter som är planerade att genomgå laparoskopisk ovariecystektomi
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA PS) 1-2
  • Patienter med adekvat benmärgs-, njur- och leverfunktion:

WBC > 3 000 celler/mcl Trombocyter >100 000/mcl Kreatinin <2,0 mg/dL Bilirubin <1,5 x normalt och SGOT eller SGPT <3 x normalt

  • Patienten måste vara lämpliga kandidater för operation
  • Patienter som har undertecknat ett godkänt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av bäcken- eller bukstrålbehandling;
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som får eller behöver hormonersättningsbehandling efter operation
  • Patienter som genomgår hysterektomi vid denna tidpunkt
  • Patienter som genomgår unilateral eller bilateral ooforektomi
  • Tidigare historia av ovariecystektomi eller ooforektomi
  • Patienter med kontraindikationer för operation
  • Olämplig för kirurgi: allvarliga samtidiga systemiska störningar som är oförenliga med studien (efter utredarens bedömning)
  • Patientföljsamhet och geografisk närhet som inte tillåter adekvat uppföljning.
  • Hormonbehandling inom 3 månader före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FloSeal-gruppen
Efter laparoskopisk ovariecystektomi kommer hemostas att utföras med FloSeal (1 injektionsflaska FloSeal 5mL per unilateral ovariecystektomi)
Efter laparoskopisk ovariecystektomi kommer hemostas att utföras med FloSeal (1 injektionsflaska FloSeal 5mL per unilateral ovariecystektomi)
Aktiv komparator: Elektrocautery grupp
Efter laparoskopisk ovariecystektomi kommer hemostas att utföras med elektrokauteri
Efter laparoskopisk ovariecystektomi kommer hemostas att utföras med elektrokauteri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemostas tid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Omedelbart efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ovarial funktion efter operation
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
inom 6 månader efter operationen
Drifttid
Tidsram: 1 dag (direkt efter operationen)
1 dag (direkt efter operationen)
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under operation
Under operation
Postoperativ dräneringstid
Tidsram: inom 1 vecka efter operationen
inom 1 vecka efter operationen
Längd på postoperativ vistelse
Tidsram: inom 1 månad efter operationen
inom 1 månad efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 1 månad efter operationen
Postoperativa komplikationer kommer att utvärderas med Dindos klassificering för postoperativ komplikation och CTCAE v4.0.
inom 1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2012

Första postat (Beräknad)

12 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign äggstockstumör

Kliniska prövningar på FloSeal applikation

3
Prenumerera