- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01683877
Effektstudie av FloSeal vid hemostas efter laparoskopisk ovariecystektomi
29 september 2023 uppdaterad av: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
PROSPEKTIV RANDOMISERAD JÄMNING AV ELEKTRONISK DIATERMI VERSUS FLOSEAL I HEMOSTAS EFTER LAPAROSKOPISK OVARIAN CYSTECTOMY
Att jämföra effektiviteten vid postoperativ hemostas och för att spara postoperativ ovariefunktion mellan FloSeal och elektrokauterisering vid laparoskopisk ovariecystektomi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor
- Patienter som är planerade att genomgå laparoskopisk ovariecystektomi
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA PS) 1-2
- Patienter med adekvat benmärgs-, njur- och leverfunktion:
WBC > 3 000 celler/mcl Trombocyter >100 000/mcl Kreatinin <2,0 mg/dL Bilirubin <1,5 x normalt och SGOT eller SGPT <3 x normalt
- Patienten måste vara lämpliga kandidater för operation
- Patienter som har undertecknat ett godkänt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av bäcken- eller bukstrålbehandling;
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som får eller behöver hormonersättningsbehandling efter operation
- Patienter som genomgår hysterektomi vid denna tidpunkt
- Patienter som genomgår unilateral eller bilateral ooforektomi
- Tidigare historia av ovariecystektomi eller ooforektomi
- Patienter med kontraindikationer för operation
- Olämplig för kirurgi: allvarliga samtidiga systemiska störningar som är oförenliga med studien (efter utredarens bedömning)
- Patientföljsamhet och geografisk närhet som inte tillåter adekvat uppföljning.
- Hormonbehandling inom 3 månader före operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FloSeal-gruppen
Efter laparoskopisk ovariecystektomi kommer hemostas att utföras med FloSeal (1 injektionsflaska FloSeal 5mL per unilateral ovariecystektomi)
|
Efter laparoskopisk ovariecystektomi kommer hemostas att utföras med FloSeal (1 injektionsflaska FloSeal 5mL per unilateral ovariecystektomi)
|
Aktiv komparator: Elektrocautery grupp
Efter laparoskopisk ovariecystektomi kommer hemostas att utföras med elektrokauteri
|
Efter laparoskopisk ovariecystektomi kommer hemostas att utföras med elektrokauteri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hemostas tid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Omedelbart efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ovarial funktion efter operation
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
|
inom 6 månader efter operationen
|
|
Drifttid
Tidsram: 1 dag (direkt efter operationen)
|
1 dag (direkt efter operationen)
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under operation
|
Under operation
|
|
Postoperativ dräneringstid
Tidsram: inom 1 vecka efter operationen
|
inom 1 vecka efter operationen
|
|
Längd på postoperativ vistelse
Tidsram: inom 1 månad efter operationen
|
inom 1 månad efter operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 1 månad efter operationen
|
Postoperativa komplikationer kommer att utvärderas med Dindos klassificering för postoperativ komplikation och CTCAE v4.0.
|
inom 1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2012
Första postat (Beräknad)
12 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- FloSeal-OC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benign äggstockstumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutadBenign gynekologisk sjukdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAvslutadBenign gynekologisk patologi
-
mariam hamoudaAvslutadBenign migratorisk glossitEgypten
-
Medway NHS Foundation TrustJohnson & JohnsonOkändBenign sjukdom i livmodernStorbritannien
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrytering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekryteringMultiparametrisk avbildning för analys av MVNT (multinodulär och vakuolerande neuronal tumör) (MIAM)Benign neuronal sjukdomFrankrike
Kliniska prövningar på FloSeal applikation
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAvslutadLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Äggstockscancer | Endometriecancer | Fallopian Tubal CancerKorea, Republiken av
-
Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationAvslutad
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University HospitalAvslutadIdiopatisk skolios för ungdomarFinland
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadArtros | KnäproteskirurgiFörenta staterna
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Mobila applikationer | Anpassning | Postpartum periodKalkon
-
Stannah StairliftsUniversity College, LondonOkändKnäskador | Ankelskador | Artroplastik, Ersättning, Knä | Ryggmärgsskador | Artroplastik, Ersättning, Höft | Accidental FallsStorbritannien
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har inte rekryterat ännuVaccin för humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's HospitalRekryteringSmärta, kronisk | Smärta, kronisk postkirurgiskKanada, Förenta staterna