Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности FloSeal в гемостазе после лапароскопической цистэктомии яичников

29 сентября 2023 г. обновлено: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ СРАВНЕНИЕ ЭЛЕКТРОННОЙ ДИАТЕРМИИ И FLOSEAL ПРИ ГЕМОСТАЗЕ ПОСЛЕ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКОЙ ЦИСТЭКТОМИИ ЯИЧНИКОВ

Сравнить эффективность в послеоперационном гемостазе и сохранении послеоперационной функции яичников между FloSeal и электрокаутеризацией при лапароскопической цистэктомии яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе
  • Пациентки, которым планируется лапароскопическая цистэктомия яичников.
  • Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA PS) 1-2
  • Пациенты с адекватной функцией костного мозга, почек и печени:

Лейкоциты > 3000 клеток/мкл Тромбоциты >100 000/мкл Креатинин <2,0 мг/дл Билирубин <1,5 x норма и SGOT или SGPT <3 x норма

  • Пациент должен быть подходящим кандидатом на операцию.
  • Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей лучевой терапии органов малого таза или брюшной полости;
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которые получают заместительную гормональную терапию или нуждаются в ней после операции.
  • Пациенты, которым в настоящее время проводится гистерэктомия
  • Пациенты, перенесшие одностороннюю или двустороннюю овариэктомию
  • Предыдущая история цистэктомии яичников или овариэктомии
  • Пациенты с противопоказаниями к операции
  • Непригодны для операции: серьезные сопутствующие системные нарушения, несовместимые с исследованием (на усмотрение исследователя).
  • Соблюдение режима лечения пациентами и географическая близость, не позволяющие обеспечить адекватное последующее наблюдение.
  • Гормональная терапия за 3 месяца до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа FloSeal
После лапароскопической цистэктомии яичников гемостаз будет выполняться с использованием FloSeal (1 флакон FloSeal 5 мл на одну одностороннюю цистэктомию яичников).
Процедура: Приложение FloSeal
После лапароскопической цистэктомии яичников гемостаз будет выполняться с использованием FloSeal (1 флакон FloSeal 5 мл на одну одностороннюю цистэктомию яичников).
Активный компаратор: Группа электрокаутеризации
После лапароскопической цистэктомии яичников гемостаз будет осуществляться с помощью электрокаутера.
Процедура: Электрокоагуляция
После лапароскопической цистэктомии яичников гемостаз будет осуществляться с помощью электрокаутера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время гемостаза
Временное ограничение: Сразу после операции
Сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция яичников после операции
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
в течение 6 месяцев после операции
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день (сразу после операции)
1 день (сразу после операции)
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Продолжительность послеоперационного дренажа
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
в течение 1 недели после операции
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: в течение 1 месяца после операции
в течение 1 месяца после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 1 месяца после операции
Послеоперационные осложнения будут оцениваться с использованием классификации послеоперационных осложнений Диндо и CTCAE v4.0.
в течение 1 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FloSeal-OC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение FloSeal

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться