Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności preparatu FloSeal w hemostazie po laparoskopowej cystektomii jajnika

29 września 2023 zaktualizowane przez: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

PROSPEKTYWNE RANDOMIZOWANE PORÓWNANIE DIATERMII ELEKTRONICZNEJ I FLOSEAL W HEMOSTAZIE PO LAPAROSKOPOWEJ CYSTECTOMII JAJNIKA

Porównanie skuteczności w hemostazie pooperacyjnej i oszczędzaniu funkcji jajników po operacji pomiędzy FloSeal i elektrokauteryzacją w laparoskopowej cystektomii jajnika

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą
  • Pacjentki, u których planowane jest wykonanie laparoskopowej cystektomii jajnika
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA PS) 1-2
  • Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego, nerek i wątroby:

WBC > 3 000 komórek/mcl Płytki krwi > 100 000/mcl Kreatynina <2,0 mg/dL Bilirubina <1,5 x normalna i SGOT lub SGPT <3 x normalna

  • Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do operacji
  • Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną Świadomą Zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po radioterapii miednicy lub jamy brzusznej w wywiadzie;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy po operacji otrzymują lub wymagają hormonalnej terapii zastępczej
  • Pacjenci poddawani obecnie histerektomii
  • Pacjenci poddawani jednostronnej lub obustronnej usunięciu jajników
  • Historia cystektomii lub wycięcia jajników w przeszłości
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu
  • Niekwalifikujący się do operacji: poważne współistniejące choroby ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza)
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna nie pozwalają na odpowiednią obserwację.
  • Terapia hormonalna w ciągu 3 miesięcy przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FloSeal
Po laparoskopowej cystektomii jajnika hemostaza zostanie wykonana przy użyciu FloSeal (1 fiolka FloSeal 5 ml na jednostronną cystektomię jajnika)
Procedura: Aplikacja FloSeal
Po laparoskopowej cystektomii jajnika hemostaza zostanie wykonana przy użyciu FloSeal (1 fiolka FloSeal 5 ml na jednostronną cystektomię jajnika)
Aktywny komparator: Grupa elektrokauteryzacji
Po laparoskopowej cystektomii jajnika hemostaza zostanie wykonana za pomocą elektrokauteryzacji
Procedura: Elektrokauteryzacja
Po laparoskopowej cystektomii jajnika hemostaza zostanie wykonana za pomocą elektrokauteryzacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas hemostazy
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja jajników po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień (bezpośrednio po zabiegu)
1 dzień (bezpośrednio po zabiegu)
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Czas trwania drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
Powikłania pooperacyjne zostaną ocenione zgodnie z klasyfikacją Dindo dotyczącą powikłań pooperacyjnych i CTCAE v4.0.
w ciągu 1 miesiąca po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FloSeal-OC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny guz jajnika

Badania kliniczne na Aplikacja FloSeal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj