Estudio de eficacia de FloSeal en la hemostasia después de una cistectomía ovárica laparoscópica
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
COMPARACIÓN ALEATORIZADA PROSPECTIVA DE DIATERMIA ELECTRÓNICA VERSUS FLOSEAL EN HEMOSTASIA DESPUÉS DE CISTECTOMÍA OVÁRICA LAPAROSCÓPICA
Comparar la eficacia en la hemostasia posoperatoria y en la preservación de la función ovárica posoperatoria entre FloSeal y electrocauterización en cistectomía ovárica laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas
- Pacientes que tienen previsto someterse a una cistectomía ovárica laparoscópica
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) 1-2
- Pacientes con función adecuada de médula ósea, renal y hepática:
Leucocitos > 3000 células/mcl Plaquetas >100 000/mcl Creatinina <2,0 mg/dL Bilirrubina <1,5 x normal y SGOT o SGPT <3 x normal
- El paciente debe ser candidato apto para la cirugía.
- Pacientes que han firmado un Consentimiento Informado aprobado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de radioterapia pélvica o abdominal;
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que estén recibiendo o requieran terapia de reemplazo hormonal después de la cirugía.
- Pacientes que están siendo sometidos a histerectomía en este momento.
- Pacientes sometidos a ooforectomía unilateral o bilateral.
- Historia previa de cistectomía u ooforectomía ovárica
- Pacientes con contraindicaciones para la cirugía.
- No apto para cirugía: trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador)
- Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que no permiten un seguimiento adecuado.
- Terapia hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo FloSeal
Después de la cistectomía ovárica laparoscópica, la hemostasia se realizará utilizando FloSeal (1 vial de FloSeal de 5 ml por cistectomía ovárica unilateral)
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Después de la cistectomía ovárica laparoscópica, la hemostasia se realizará utilizando FloSeal (1 vial de FloSeal de 5 ml por cistectomía ovárica unilateral)
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Comparador activo: Grupo de electrocauterio
Después de la cistectomía ovárica laparoscópica, la hemostasia se realizará mediante electrocauterio.
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Después de la cistectomía ovárica laparoscópica, la hemostasia se realizará mediante electrocauterio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de hemostasia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Inmediatamente después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función ovárica después de la cirugía.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día (Inmediatamente después de la cirugía)
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1 día (Inmediatamente después de la cirugía)
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Duración del drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la cirugía
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dentro de 1 semana después de la cirugía
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la cirugía
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dentro de 1 mes después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la cirugía
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Las complicaciones posoperatorias se evaluarán con la clasificación de Dindo para complicaciones posoperatorias y CTCAE v4.0.
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dentro de 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- FloSeal-OC
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