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Studio sull'efficacia di FloSeal nell'emostasi dopo cistectomia ovarica laparoscopica

29 settembre 2023 aggiornato da: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

CONFRONTO RANDOMIZZATO PROSPETTIVO TRA DIATERMIA ELETTRONICA E FLOSEALE NELL'EMOSTASI DOPO CISTECTOMIA OVARICA LAPAROSCOPICA

Confrontare l'efficacia nell'emostasi postoperatoria e nel risparmio della funzione ovarica postoperatoria tra FloSeal ed elettrocauterizzazione nella cistectomia ovarica laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa
  • Pazienti per i quali è prevista la cistectomia ovarica laparoscopica
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) 1-2
  • Pazienti con adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica:

WBC > 3.000 cellule/mcl Piastrine >100.000/mcl Creatinina <2,0 mg/dl Bilirubina <1,5 x normale e SGOT o SGPT <3 x normale

  • I pazienti devono essere candidati idonei all'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno firmato un Consenso Informato approvato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di radioterapia pelvica o addominale;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che ricevono o richiedono una terapia ormonale sostitutiva dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti sottoposti a isterectomia in questo momento
  • Pazienti sottoposti a ovariectomia unilaterale o bilaterale
  • Anamnesi precedente di cistectomia ovarica o ovariectomia
  • Pazienti con controindicazioni all'intervento chirurgico
  • Non idoneo all'intervento chirurgico: gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore)
  • Compliance del paziente e vicinanza geografica che non consentono un adeguato follow-up.
  • Terapia ormonale entro 3 mesi prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FloSeal
Dopo la cistectomia ovarica laparoscopica, l'emostasi verrà eseguita utilizzando FloSeal (1 fiala di FloSeal 5 ml per cistectomia ovarica unilaterale)
Procedura: Applicazione FloSeal
Dopo la cistectomia ovarica laparoscopica, l'emostasi verrà eseguita utilizzando FloSeal (1 fiala di FloSeal 5 ml per cistectomia ovarica unilaterale)
Comparatore attivo: Gruppo di elettrocauterizzazione
Dopo la cistectomia ovarica laparoscopica, l'emostasi verrà eseguita mediante elettrocauterizzazione
Procedura: Elettrocauterizzazione
Dopo la cistectomia ovarica laparoscopica, l'emostasi verrà eseguita mediante elettrocauterizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Immediatamente dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ovarica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
entro 6 mesi dall'intervento
Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno (immediatamente dopo l'intervento chirurgico)
1 giorno (immediatamente dopo l'intervento chirurgico)
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Durata del drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
entro 1 settimana dall'intervento
Durata del soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'intervento
entro 1 mese dall'intervento
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'intervento chirurgico
Le complicanze postoperatorie saranno valutate con la classificazione di Dindo per le complicanze postoperatorie e CTCAE v4.0.
entro 1 mese dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FloSeal-OC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore ovarico benigno

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