FloSealin tehokkuustutkimus hemostaasissa laparoskooppisen munasarjakystektomian jälkeen
perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
ELEKTRONISEN DIATERMIAN VERTAILUMINEN VERSIOON HEMOSTAASISSA LAPAROSKOOPPISEEN OVARJIEN KYSTEKTOMIAN JÄLKEEN SATUNNAISTUNA
Vertaa FloSeal- ja elektrokauterisoinnin tehokkuutta postoperatiivisessa hemostaasissa ja postoperatiivisen munasarjojen toiminnan säästämisessä laparoskooppisessa munasarjojen kystectomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset
- Potilaat, joille suunnitellaan laparoskooppista munasarjojen kystektomiaa
- American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokitus (ASA PS) 1-2
- Potilaat, joilla on riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta:
Valkosolut > 3 000 solua/mcl Verihiutaleet > 100 000/mcl Kreatiniini < 2,0 mg/dl Bilirubiini < 1,5 x normaali ja SGOT tai SGPT < 3 x normaali
- Potilaan tulee olla sopiva ehdokas leikkaukseen
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet lantion tai vatsan alueen sädehoitoa;
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka saavat tai tarvitsevat hormonikorvaushoitoa leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joille tehdään tällä hetkellä kohdunpoisto
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen tai kahdenvälinen munanpoisto
- Aikaisempi munasarjojen kystectomia tai munasarjan poisto
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita leikkaukseen
- Sopimaton leikkaukseen: vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät sovi yhteen tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys eivät mahdollista riittävää seurantaa.
- Hormonihoito 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FloSeal ryhmä
Laparoskooppisen munasarjojen kystektomian jälkeen hemostaasi suoritetaan FloSealilla (1 FloSeal-injektiopullo 5 ml per yksipuolinen munasarjakystektomia)
|
Laparoskooppisen munasarjojen kystektomian jälkeen hemostaasi suoritetaan FloSealilla (1 FloSeal-injektiopullo 5 ml per yksipuolinen munasarjakystektomia)
|
|
Active Comparator: Sähköpolttoryhmä
Laparoskooppisen munasarjojen kystektomian jälkeen hemostaasi suoritetaan sähköpolttolaitteella
|
Laparoskooppisen munasarjojen kystektomian jälkeen hemostaasi suoritetaan sähköpolttolaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjojen toiminta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
1 päivä (välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen drenaation kesto
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
|
1 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan Dindon postoperatiivisten komplikaatioiden luokittelulla ja CTCAE v4.0:lla.
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FloSeal-OC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .