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Étude d'efficacité de FloSeal dans l'hémostase après une cystectomie ovarienne laparoscopique

29 septembre 2023 mis à jour par: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

COMPARAISON ALÉATOIRE PROSPECTIVE DE LA DIATHERMIE ÉLECTRONIQUE ET DU FLOSEAL DANS L'HÉMOSTASE APRÈS CYSTECTOMIE OVARIENNE LAPAROSCOPIQUE

Comparer l'efficacité de l'hémostase postopératoire et de l'épargne de la fonction ovarienne postopératoire entre FloSeal et l'électrocautérisation dans la cystectomie ovarienne laparoscopique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées
  • Patientes devant subir une cystectomie ovarienne laparoscopique
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) 1-2
  • Patients ayant une moelle osseuse, une fonction rénale et hépatique adéquate :

WBC > 3 000 cellules/mcl Plaquettes > 100 000/mcl Créatinine < 2,0 mg/dL Bilirubine < 1,5 x normale et SGOT ou SGPT < 3 x normale

  • Le patient doit être un candidat apte à la chirurgie
  • Patients ayant signé un consentement éclairé approuvé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne ou abdominale ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients qui reçoivent ou nécessitent un traitement hormonal substitutif après une intervention chirurgicale
  • Patientes qui subissent actuellement une hystérectomie
  • Patients subissant une ovariectomie unilatérale ou bilatérale
  • Antécédents de cystectomie ou d'ovariectomie ovarienne
  • Patients présentant des contre-indications à la chirurgie
  • Inapte à la chirurgie : troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur)
  • Observance des patients et proximité géographique qui ne permettent pas un suivi adéquat.
  • Thérapie hormonale dans les 3 mois précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe FloSeal
Après une cystectomie ovarienne laparoscopique, l'hémostase sera réalisée à l'aide de FloSeal (1 flacon de FloSeal 5 mL par cystectomie ovarienne unilatérale)
Procédure: Application FloSeal
Après une cystectomie ovarienne laparoscopique, l'hémostase sera réalisée à l'aide de FloSeal (1 flacon de FloSeal 5 mL par cystectomie ovarienne unilatérale)
Comparateur actif: Groupe d'électrocautérisation
Après une cystectomie ovarienne laparoscopique, l'hémostase sera réalisée par électrocautérisation
Procédure: Électrocautérisme
Après une cystectomie ovarienne laparoscopique, l'hémostase sera réalisée par électrocautérisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps d'hémostase
Délai: Immédiatement après l'opération
Immédiatement après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ovarienne après chirurgie
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
dans les 6 mois après la chirurgie
Temps de fonctionnement
Délai: 1 jour (immédiatement après la chirurgie)
1 jour (immédiatement après la chirurgie)
Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Durée du drainage postopératoire
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie
dans la semaine suivant la chirurgie
Durée du séjour postopératoire
Délai: dans le mois suivant la chirurgie
dans le mois suivant la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: dans les 1 mois suivant la chirurgie
Les complications postopératoires seront évaluées avec la classification de Dindo pour les complications postopératoires et CTCAE v4.0.
dans les 1 mois suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2012

Première publication (Estimé)

12 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FloSeal-OC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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