Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti FloSeal u hemostázy po laparoskopické ovariální cystektomii

29. září 2023 aktualizováno: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÉ POROVNÁNÍ ELEKTRONICKÉ DIATERIE VERSUS FLOSEAL PŘI HEMOSTAZE PO LAPARSKOPICKÉ OVARIÁLNÍ CYSTEKTOMII

Porovnat účinnost při pooperační hemostáze a při zachování pooperační funkce vaječníků mezi FloSeal a elektrokauterizací při laparoskopické cystektomii vaječníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou
  • Pacientky, u kterých je plánována laparoskopická cystektomie vaječníků
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA PS) 1-2
  • Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně, ledvin a jater:

WBC > 3 000 buněk/mcl krevní destičky > 100 000/mcl kreatininu < 2,0 mg/dl Bilirubin < 1,5 x normální a SGOT nebo SGPT < 3 x normální

  • Pacient musí být vhodnými kandidáty na operaci
  • Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou radioterapie pánve nebo břicha;
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří dostávají nebo vyžadují hormonální substituční terapii po operaci
  • Pacientky, které v této době podstupují hysterektomii
  • Pacienti, kteří podstupují jednostrannou nebo oboustrannou ooforektomii
  • Předchozí anamnéza ovariální cystektomie nebo ooforektomie
  • Pacienti s kontraindikacemi k operaci
  • Nevhodné k operaci: závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího)
  • Compliance pacienta a geografická blízkost, které neumožňují adekvátní sledování.
  • Hormonální terapie do 3 měsíců před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FloSeal
Po laparoskopické cystektomii vaječníků bude provedena hemostáza pomocí FloSeal (1 lahvička FloSeal 5 ml na jednostrannou cystektomii vaječníků)
Postup: Aplikace FloSeal
Po laparoskopické cystektomii vaječníků bude provedena hemostáza pomocí FloSeal (1 lahvička FloSeal 5 ml na jednostrannou cystektomii vaječníků)
Aktivní komparátor: Skupina elektrokauterizace
Po laparoskopické ovariální cystektomii bude provedena hemostáza pomocí elektrokauterizace
Postup: Elektrokauterizace
Po laparoskopické ovariální cystektomii bude provedena hemostáza pomocí elektrokauterizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba hemostázy
Časové okno: Ihned po operaci
Ihned po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce vaječníků po operaci
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
do 6 měsíců po operaci
Provozní doba
Časové okno: 1 den (bezprostředně po operaci)
1 den (bezprostředně po operaci)
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
Během operace
Trvání pooperační drenáže
Časové okno: do 1 týdne po operaci
do 1 týdne po operaci
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Pooperační komplikace budou hodnoceny pomocí Dindovy klasifikace pro pooperační komplikace a CTCAE v4.0.
do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FloSeal-OC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní nádor vaječníků

Klinické studie na Aplikace FloSeal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit