腹腔鏡下卵巣嚢摘出術後の止血におけるFloSealの有効性研究
2023年9月29日 更新者：Joo-Hyun Nam、Asan Medical Center
腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術後の止血における電子ジアテルミーとフロシールの将来的ランダム化比較
腹腔鏡下卵巣嚢摘出術におけるFloSealと電気焼灼術の術後止血および術後卵巣機能温存における有効性を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経前の女性
- 腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術を予定している患者
- 米国麻酔科医協会の身体状態分類 (ASA PS) 1-2
- 十分な骨髄、腎、肝機能を有する患者：
白血球 > 3,000 細胞/mcl 血小板 >100,000/mcl クレアチニン <2.0 mg/dL ビリルビン <1.5 x 正常、および SGOT または SGPT <3 x 正常
- 患者は手術の適応者でなければなりません
- 承認されたインフォームド・コンセントに署名した患者
除外基準:
- 骨盤または腹部の放射線治療歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 手術後にホルモン補充療法を受けている、または必要な患者
- 現在子宮摘出手術を受けている患者さん
- 片側または両側卵巣摘出術を受けている患者
- 卵巣嚢胞摘出術または卵巣摘出術の既往歴
- 手術禁忌のある患者さん
- 手術不適格：研究に適合しない重篤な全身疾患を合併している（研究者の裁量による）
- 患者のコンプライアンスと地理的近接性により、適切なフォローアップが不可能。
- 手術前3ヶ月以内にホルモン療法を行っている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロシールグループ
腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術後、FloSeal を使用して止血が行われます（片側卵巣嚢胞切除術につき FloSeal 5mL バイアル 1 つ）
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腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術後、FloSeal を使用して止血が行われます（片側卵巣嚢胞切除術につき FloSeal 5mL バイアル 1 つ）
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アクティブコンパレータ：電気メスグループ
腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術後は、電気メスを使用して止血が行われます。
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腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術後は、電気メスを使用して止血が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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止血時間
時間枠：手術直後
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手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の卵巣機能
時間枠：手術後6ヶ月以内
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手術後6ヶ月以内
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手術時間
時間枠：1日（手術直後）
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1日（手術直後）
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術中失血
時間枠：手術中
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手術中
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術後のドレナージ期間
時間枠：手術後1週間以内
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手術後1週間以内
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術後の入院期間
時間枠：手術後1ヶ月以内
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手術後1ヶ月以内
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術後合併症
時間枠：手術後1ヶ月以内
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術後合併症は、Dindo の術後合併症分類および CTCAE v4.0 を使用して評価されます。
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手術後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月8日
最初の投稿 (推定)
2012年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FloSeal アプリケーションの臨床試験
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Asan Medical CenterBaxter Healthcare Corporation完了
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Duke UniversityBaxter Healthcare Corporation終了しました
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University Hospital完了
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... と他の協力者募集
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland University募集平時および緊急事態における食糧不安の人々における健康的な食糧アクセスの改善アメリカ