복강경 난소 방광 절제술 후 지혈 시 FloSeal의 효능 연구
2023년 9월 29일 업데이트: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
복강경 난소 절제술 후 지혈 시 전자 투열요법과 치실의 전향적 무작위 비교
복강경 난소방광절제술에서 FloSeal과 전기소작술의 수술 후 지혈 및 수술 후 난소 기능 보존에 대한 효능을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성
- 복강경 난소방광절제술을 받을 예정인 환자
- 미국 마취과 학회 신체 상태 분류(ASA PS) 1-2
- 골수, 신장 및 간 기능이 적절한 환자:
WBC > 3,000개 세포/mcl 혈소판 >100,000/mcl 크레아티닌 <2.0 mg/dL 빌리루빈 <1.5 x 정상 및 SGOT 또는 SGPT <3 x 정상
- 환자는 수술에 적합한 후보자여야 합니다.
- 승인된 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 골반 또는 복부 방사선 치료 병력이 있는 환자;
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 수술 후 호르몬 대체요법을 받고 있거나 필요한 환자
- 현재 자궁절제술을 받고 있는 환자
- 단측 또는 양측 난소절제술을 시행 중인 환자
- 난소방광절제술 또는 난소절제술의 이전 병력
- 수술에 금기사항이 있는 환자
- 수술에 부적합: 연구와 양립할 수 없는 심각한 동반 전신 장애(시험자의 재량에 따라)
- 적절한 후속 조치를 허용하지 않는 환자 순응도 및 지리적 근접성.
- 수술 전 3개월 이내에 호르몬 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플로씰 그룹
복강경 난소방광절제술 후 FloSeal을 이용하여 지혈을 시행합니다. (편측 난소방광절제술당 FloSeal 5mL 1병)
|
복강경 난소방광절제술 후 FloSeal을 이용하여 지혈을 시행합니다. (편측 난소방광절제술당 FloSeal 5mL 1병)
|
|
활성 비교기: 전기 소작 그룹
복강경 난소방광절제술 후 전기소작기를 이용하여 지혈을 시행합니다.
|
복강경 난소방광절제술 후 전기소작기를 이용하여 지혈을 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지혈시간
기간: 수술 직후
|
수술 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 난소 기능
기간: 수술 후 6개월 이내
|
수술 후 6개월 이내
|
|
|
수술시간
기간: 1일 (수술 직후)
|
1일 (수술 직후)
|
|
|
수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
|
수술 후 배수 기간
기간: 수술 후 1주일 이내
|
수술 후 1주일 이내
|
|
|
수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 1개월 이내
|
수술 후 1개월 이내
|
|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 1개월 이내
|
수술 후 합병증은 Dindo의 수술 후 합병증 분류 및 CTCAE v4.0을 사용하여 평가됩니다.
|
수술 후 1개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FloSeal-OC
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양성 난소 종양에 대한 임상 시험
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
FloSeal 적용에 대한 임상 시험
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare Corporation완전한
-
Denver Health and Hospital Authority모병
-
Duke UniversityBaxter Healthcare Corporation종료됨
-
University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한
-
University Hospital, MontpellierBaxter Healthcare Corporation아직 모집하지 않음
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University Hospital완전한