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Estudo de eficácia do FloSeal na hemostasia após cistectomia ovariana laparoscópica

29 de setembro de 2023 atualizado por: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

CONPARAÇÃO RANDOMIZADA PROSPECTIVA DE DIATERMIA ELETRÔNICA VERSUS FLOSEAL NA HEMOSTASIA APÓS CISTECTOMIA OVÁRIA LAPAROSCÓPICA

Comparar a eficácia na hemostasia pós-operatória e na preservação da função ovariana pós-operatória entre FloSeal e eletrocauterização em cistectomia ovariana laparoscópica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa
  • Pacientes que estão planejadas para serem submetidas à cistectomia ovariana laparoscópica
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA PS) 1-2
  • Pacientes com medula óssea, função renal e hepática adequadas:

WBC > 3.000 células/mcl Plaquetas >100.000/mcl Creatinina <2,0 mg/dL Bilirrubina <1,5 x normal e TGO ou TGP <3 x normal

  • O paciente deve ser candidato adequado para cirurgia
  • Pacientes que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de radioterapia pélvica ou abdominal;
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes que estão recebendo ou necessitam de terapia de reposição hormonal após a cirurgia
  • Pacientes submetidas à histerectomia neste momento
  • Pacientes submetidos à ooforectomia unilateral ou bilateral
  • História prévia de cistectomia ovariana ou ooforectomia
  • Pacientes com contraindicações à cirurgia
  • Impróprio para cirurgia: distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo (a critério do investigador)
  • A adesão do paciente e a proximidade geográfica não permitem um acompanhamento adequado.
  • Terapia hormonal dentro de 3 meses antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo FloSeal
Após cistectomia ovariana laparoscópica, a hemostasia será realizada usando FloSeal (1 frasco de FloSeal 5mL por cistectomia ovariana unilateral)
Procedimento: Aplicação FloSeal
Após cistectomia ovariana laparoscópica, a hemostasia será realizada usando FloSeal (1 frasco de FloSeal 5mL por cistectomia ovariana unilateral)
Comparador Ativo: Grupo de eletrocauterização
Após cistectomia ovariana laparoscópica, a hemostasia será realizada com eletrocautério
Procedimento: Eletrocauterização
Após cistectomia ovariana laparoscópica, a hemostasia será realizada com eletrocautério

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de hemostasia
Prazo: Imediatamente após a operação
Imediatamente após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função ovariana após cirurgia
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
dentro de 6 meses após a cirurgia
Tempo operatório
Prazo: 1 dia (imediatamente após a cirurgia)
1 dia (imediatamente após a cirurgia)
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Duração da drenagem pós-operatória
Prazo: dentro de 1 semana após a cirurgia
dentro de 1 semana após a cirurgia
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: dentro de 1 mês após a cirurgia
dentro de 1 mês após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 1 mês após a cirurgia
As complicações pós-operatórias serão avaliadas com a classificação de Dindo para complicações pós-operatórias e CTCAE v4.0.
dentro de 1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

12 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FloSeal-OC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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