Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af FloSeal i hæmostase efter laparoskopisk ovariecystektomi

29. september 2023 opdateret af: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

PROSPEKTIV RANDOMISERET SAMMENLIGNING AF ELEKTRONISK DIATERMI VERSUS FLOSEAL I HEMOSTASIS EFTER LAPAROSKOPISK OVARIECYSTEKTOMI

At sammenligne effektiviteten i postoperativ hæmostase og i at spare postoperativ ovariefunktion mellem FloSeal og elektrokauterisering ved laparoskopisk ovariecystektomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk ovariecystektomi
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifikation (ASA PS) 1-2
  • Patienter med tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion:

WBC > 3.000 celler/mcl Blodplader >100.000/mcl Kreatinin <2,0 mg/dL Bilirubin <1,5 x normal og SGOT eller SGPT <3 x normal

  • Patienten skal være egnede kandidater til operation
  • Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med bækken- eller abdominal strålebehandling;
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter, der får eller har behov for hormonbehandling efter operation
  • Patienter, der er under hysterektomi på dette tidspunkt
  • Patienter, der gennemgår unilateral eller bilateral oophorektomi
  • Tidligere historie med ovariecystektomi eller oophorektomi
  • Patienter med kontraindikationer til operation
  • Uegnet til kirurgi: alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn)
  • Patientcompliance og geografisk nærhed, der ikke tillader tilstrækkelig opfølgning.
  • Hormonbehandling inden for 3 måneder før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FloSeal gruppe
Efter laparoskopisk ovariecystektomi udføres hæmostase ved hjælp af FloSeal (1 hætteglas FloSeal 5mL pr. unilateral ovariecystektomi)
Efter laparoskopisk ovariecystektomi udføres hæmostase ved hjælp af FloSeal (1 hætteglas FloSeal 5mL pr. unilateral ovariecystektomi)
Aktiv komparator: Elektrocautery gruppe
Efter laparoskopisk ovariecystektomi vil hæmostase blive udført ved hjælp af elektrokauteri
Efter laparoskopisk ovariecystektomi vil hæmostase blive udført ved hjælp af elektrokauteri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmostase tid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovariefunktion efter operation
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
inden for 6 måneder efter operationen
Driftstid
Tidsramme: 1 dag (umiddelbart efter operationen)
1 dag (umiddelbart efter operationen)
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Postoperativ dræningsvarighed
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
inden for 1 uge efter operationen
Varighed af postoperativt ophold
Tidsramme: inden for 1 måned efter operationen
inden for 1 måned efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 1 måned efter operationen
Postoperative komplikationer vil blive evalueret med Dindos klassifikation for postoperativ komplikation og CTCAE v4.0.
inden for 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2012

Først opslået (Anslået)

12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet ovarietumor

Kliniske forsøg med FloSeal applikation

3
Abonner