- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01683877
Effektivitetsundersøgelse af FloSeal i hæmostase efter laparoskopisk ovariecystektomi
29. september 2023 opdateret af: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
PROSPEKTIV RANDOMISERET SAMMENLIGNING AF ELEKTRONISK DIATERMI VERSUS FLOSEAL I HEMOSTASIS EFTER LAPAROSKOPISK OVARIECYSTEKTOMI
At sammenligne effektiviteten i postoperativ hæmostase og i at spare postoperativ ovariefunktion mellem FloSeal og elektrokauterisering ved laparoskopisk ovariecystektomi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk ovariecystektomi
- American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifikation (ASA PS) 1-2
- Patienter med tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion:
WBC > 3.000 celler/mcl Blodplader >100.000/mcl Kreatinin <2,0 mg/dL Bilirubin <1,5 x normal og SGOT eller SGPT <3 x normal
- Patienten skal være egnede kandidater til operation
- Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med bækken- eller abdominal strålebehandling;
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Patienter, der får eller har behov for hormonbehandling efter operation
- Patienter, der er under hysterektomi på dette tidspunkt
- Patienter, der gennemgår unilateral eller bilateral oophorektomi
- Tidligere historie med ovariecystektomi eller oophorektomi
- Patienter med kontraindikationer til operation
- Uegnet til kirurgi: alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn)
- Patientcompliance og geografisk nærhed, der ikke tillader tilstrækkelig opfølgning.
- Hormonbehandling inden for 3 måneder før operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FloSeal gruppe
Efter laparoskopisk ovariecystektomi udføres hæmostase ved hjælp af FloSeal (1 hætteglas FloSeal 5mL pr. unilateral ovariecystektomi)
|
Efter laparoskopisk ovariecystektomi udføres hæmostase ved hjælp af FloSeal (1 hætteglas FloSeal 5mL pr. unilateral ovariecystektomi)
|
Aktiv komparator: Elektrocautery gruppe
Efter laparoskopisk ovariecystektomi vil hæmostase blive udført ved hjælp af elektrokauteri
|
Efter laparoskopisk ovariecystektomi vil hæmostase blive udført ved hjælp af elektrokauteri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hæmostase tid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ovariefunktion efter operation
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
|
inden for 6 måneder efter operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag (umiddelbart efter operationen)
|
1 dag (umiddelbart efter operationen)
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Postoperativ dræningsvarighed
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
|
inden for 1 uge efter operationen
|
|
Varighed af postoperativt ophold
Tidsramme: inden for 1 måned efter operationen
|
inden for 1 måned efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 1 måned efter operationen
|
Postoperative komplikationer vil blive evalueret med Dindos klassifikation for postoperativ komplikation og CTCAE v4.0.
|
inden for 1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2012
Først opslået (Anslået)
12. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- FloSeal-OC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Godartet ovarietumor
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
Intuitive SurgicalAfsluttetBenign kolorektal neoplasma | Godartet tyktarmssvulst | Ondartet kolorektal tumorForenede Stater
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion
-
AZ Sint-Jan AVRekrutteringLivskvalitet | Mandibular rekonstruktion | Benign eller ondartet tumor i mundhulen | Trin III-IV Osteonekrose | Fast tandrestaureringBelgien
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.AfsluttetBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion | Prostata hyperplasiItalien
Kliniske forsøg med FloSeal applikation
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalBaxter Healthcare CorporationUkendtGynækologisk kræftKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAfsluttetLivmoderhalskræft | Gynækologisk kræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | ÆggelederkræftKorea, Republikken
-
Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSlidgigt | KnæudskiftningskirurgiForenede Stater
-
University of California, IrvineAfsluttetNyre CalculiForenede Stater
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University HospitalAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseFinland