白内障患者两种多焦点人工晶状体 (IOL) 的临床结果研究
2015年5月26日 更新者:Alcon Research
在主眼植入 AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 多焦点人工晶状体 (MIOL) 并在对侧眼随机植入 AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 或 +3.0 D MIOL 后的临床结果
本研究的目的是比较双眼(双侧植入)中的 AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 多焦点人工晶状体与主眼中使用 AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点的 AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 多焦点人工晶状体第二次眼科手术后第 3 个月,对侧眼中的 IOL(对侧植入)。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
每个受试者将完成双眼术前检查、每只眼手术就诊时植入人工晶状体以及最多 4 次术后就诊(每只眼在第 1-2 天检查,在第 30 天和第 2 天后第 90 天进行双眼检查植入)。
第二次植入将在第一次植入后的 1 到 45 天之间进行。
如果在手术期间未植入第一只眼,则第二只眼不符合条件。
如果双眼未植入指定的 IOL,则将对受试者进行安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 愿意并能够理解并签署知情同意书,并按照方案时间表参加术后检查;
- 需要白内障摘除术,然后在双眼中使用后人工晶状体植入术作为标签上的手术;
- 愿意在第一只眼手术后 45 天内进行第二只眼手术;
- 通过角膜曲率计测量,双眼预期术后散光度 < 1.0 D;
- 没有包装说明书警告和注意事项部分所列的严重疾病/病症;
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准:
- 屈光镜片置换(单眼 DCVA 低于 20/20,或 ≥ 0.06 logMAR)。 此排除不适用于双眼 (OU) 测量;
- 角膜地形图显示明显的不规则角膜散光;
- 严重的退行性视觉障碍;
- 既往角膜手术;
- 弱视;
- 在手术期间或研究过程中计划的多个程序,包括 LRI、LASIK 等;
- 角膜病史;
- 严重的糖尿病视网膜病变;
- 视网膜脱离史;
- 根据研究者的临床判断,会增加手术风险或混淆研究结果的严重情况或急性或慢性疾病;
- 在学习期间怀孕或计划怀孕;
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:双边
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 多焦点 IOL 型号 SN6AD2 [SV25T0],双侧植入
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为白内障患者终生长期使用的植入了扩展第二焦点的多焦点人工晶状体
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有源比较器:对侧的
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 多焦点 IOL 型号 SN6AD2 [SV25T0] 和 AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点 IOL 型号 SN6AD1,对侧植入
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为白内障患者终生长期使用的植入了扩展第二焦点的多焦点人工晶状体
植入的多焦点 IOL 可在白内障患者的一生中长期使用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双眼距离校正视力 (logMAR) - 中级(60 厘米)
大体时间:第二只眼植入后第 90 天
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使用针对光学无限远调整的显性折射和手持式、100% 对比、早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表在近点上设置为 60 厘米 (cm),双眼测试视力 (VA)杆。
VA 以对数最小分辨率角 (logMAR) 增量测量,0.1 logMAR 对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。
较低的 logMAR 值表示更好的视力。
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第二只眼植入后第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼距离校正视力 (logMAR) - 近距离(40 厘米)
大体时间:第二只眼植入后第 90 天
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使用针对光学无限远调整的明显折射和手持式、100% 对比度、设置在近点杆上 40 厘米处的 ETDRS 图表,双眼测试 VA。
VA 以 logMAR 增量测量,0.1 logMAR 对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。
较低的 logMAR 值表示更好的视力。
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第二只眼植入后第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Magda Michna, PhD、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月11日
首次发布 (估计)
2012年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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