Клиническое исследование двух мультифокальных интраокулярных линз (ИОЛ) у пациентов с катарактой
26 мая 2015 г. обновлено: Alcon Research
Клинические результаты после имплантации мультифокальной интраокулярной линзы (МИОЛ) AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D в ведущий глаз и рандомизации MIOL AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D или +3,0 D в парном глазу
Целью данного исследования является сравнение мультифокальной ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D в обоих глазах (двусторонняя имплантация) с мультифокальной ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D в ведущем глазу с мультифокальной линзой AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D. ИОЛ в другом глазу (контралатеральная имплантация) через 3 месяца после операции на втором глазу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Каждый субъект пройдет предоперационное обследование обоих глаз, имплантацию ИОЛ во время операционного визита для каждого глаза и до 4 послеоперационных посещений (каждый глаз осматривают на 1-2 день, с бинокулярными визитами на 30-й и 90-й день после второго осмотра). имплантация).
Вторая имплантация произойдет между 1 и 45 днями после первой.
Если первый глаз не имплантирован во время операции, второй глаз не подходит.
Если назначенная ИОЛ не имплантирована в оба глаза, субъект будет наблюдаться для оценки безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность понимать и подписывать информированное согласие, а также посещать послеоперационные осмотры в соответствии с графиком протокола;
- Требуется удаление катаракты с последующей имплантацией задней интраокулярной линзы, используемой в качестве процедуры по назначению на обоих глазах;
- Готовность к повторной операции на глазах в течение 45 дней после первой операции на глазах;
- Ожидаемый послеоперационный астигматизм < 1,0 дптр в обоих глазах по данным кератометрии;
- Отсутствие тяжелых заболеваний/состояний, перечисленных в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» вкладышей в упаковке;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Замена рефракционной линзы (монокулярная острота зрения хуже 20/20 или ≥ 0,06 logMAR). Это исключение не применялось к бинокулярным (OU) измерениям;
- Значительный неправильный астигматизм роговицы, как показано на топографии роговицы;
- Тяжелые дегенеративные нарушения зрения;
- Предыдущие операции на роговице;
- амблиопия;
- Запланированные множественные процедуры, включая LRI, LASIK и т. д., во время операции или в ходе исследования;
- История болезни роговицы;
- Тяжелая диабетическая ретинопатия;
- Отслойка сетчатки в анамнезе;
- Тяжелые состояния или острые или хронические заболевания или болезни, которые, по клинической оценке исследователя, могут увеличить операционный риск или исказить результаты исследования;
- Беременность или планирование беременности во время обучения;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двусторонний
Мультифокальная ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D, модель SN6AD2 [SV25T0], двусторонняя имплантация
|
Мультифокальная ИОЛ с расширенной вторичной фокальной точкой, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
|
|
Активный компаратор: Контралатеральный
Мультифокальная ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D, модель SN6AD2 [SV25T0] и мультифокальная ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D, модель SN6AD1, контралатеральная имплантация
|
Мультифокальная ИОЛ с расширенной вторичной фокальной точкой, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Мультифокальная ИОЛ, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная острота зрения с поправкой на расстояние (logMAR) — средний уровень (60 см)
Временное ограничение: День 90 после имплантации второго глаза
|
Остроту зрения (VA) проверяли бинокулярно (оба глаза вместе) с использованием явной рефракции, скорректированной на оптическую бесконечность, и портативной, 100% контрастной таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), установленной на расстоянии 60 сантиметров (см) на ближней точке. стержень.
VA измеряли в логарифмическом приращении минимального угла разрешения (logMAR), при этом 0,1 logMAR соответствует 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Более низкое значение logMAR означает лучшую остроту зрения.
|
День 90 после имплантации второго глаза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная острота зрения с дальней коррекцией (logMAR) — вблизи (40 см)
Временное ограничение: День 90 после имплантации второго глаза
|
VA тестировали бинокулярно с использованием явного преломления с поправкой на оптическую бесконечность и портативной, 100% контрастной, диаграммы ETDRS, установленной на расстоянии 40 см на рейке для ближней точки.
VA измерялась в приращениях logMAR, где 0,1 logMAR соответствует 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Более низкое значение logMAR означает лучшую остроту зрения.
|
День 90 после имплантации второго глаза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Magda Michna, PhD, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-12-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .