Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk resultatundersøgelse af to multifokale intraokulære linser (IOL) hos kataraktpatienter

26. maj 2015 opdateret af: Alcon Research

Kliniske resultater efter implantation af AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal intraokulær linse (MIOL) i det dominerende øje og randomisering af AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D eller +3,0 D MIOL i det andet øje

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL i begge øjne (bilateral implantation) med AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL i det dominerende øje med AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL i det andet øje (kontralateral implantation) ved 3. måned efter den anden øjenoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson vil gennemføre en præoperativ undersøgelse af begge øjne, implantation af IOL ved operationsbesøget for hvert øje og op til 4 postoperative besøg (hvert øje undersøges på dag 1-2, med kikkertbesøg på dag 30 og dag 90 efter det andet implantation). Den anden implantation vil finde sted mellem 1 og 45 dage efter den første. Hvis det første øje ikke implanteres under operationen, er det andet øje ikke kvalificeret. Hvis begge øjne ikke er implanteret med den tildelte IOL, vil forsøgspersonen blive fulgt til sikkerhedsevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke og deltage i postoperative undersøgelser i henhold til protokolskema;
  • Kræver kataraktekstraktion efterfulgt af posterior intraokulær linseimplantation, der bruges som en on-label procedure i begge øjne;
  • Villig til anden øjenoperation inden for 45 dage efter første øjenoperation;
  • Forventet postoperativ astigmatisme < 1,0 D i begge øjne, målt ved keratometri;
  • Fri for alvorlige sygdomme/tilstande angivet i afsnittet Advarsler og forholdsregler i indlægssedlen;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktiv linseudskiftning (monokulær DCVA på værre end 20/20 eller ≥ 0,06 logMAR). Denne udelukkelse gjaldt ikke kikkertmåling (OU);
  • Signifikant uregelmæssig hornhindeastigmatisme som vist ved hornhindetopografi;
  • Alvorlige degenerative synsforstyrrelser;
  • Tidligere hornhindekirurgi;
  • Amblyopi;
  • Planlagt flere procedurer, herunder LRI, LASIK, osv., under operationen eller i løbet af undersøgelsen;
  • Anamnese med hornhindesygdom;
  • Alvorlig diabetisk retinopati;
  • Anamnese med nethindeløsning;
  • Alvorlige tilstande eller akutte eller kroniske sygdomme eller sygdomme, som efter investigators kliniske vurdering ville øge den operative risiko eller forvirre undersøgelsens resultater;
  • Gravid eller planlægger graviditet under studiet;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateralt
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0], bilateral implantation
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0]
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
Aktiv komparator: Kontralateralt
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0] og AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifocal IOL Model SN6AD1, kontralateral implantation
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0]
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL Model SN6AD1
Multifokal IOL implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkertafstandskorrigeret synsstyrke (logMAR) - Mellem (60 cm)
Tidsramme: Dag 90 fra anden øjenimplantation
Synsstyrken (VA) blev testet binokulært (begge øjne sammen) ved hjælp af den manifeste refraktion justeret for optisk uendelighed og det håndholdte, 100 % kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram sat til 60 centimeter (cm) på nærpunktet stang. VA blev målt i logaritme-mindste opløsningsvinkel (logMAR) trin, med 0,1 logMAR svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på ETDRS-diagrammet. En lavere logMAR-værdi angiver bedre synsstyrke.
Dag 90 fra anden øjenimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkertafstandskorrigeret synsstyrke (logMAR) - nær (40 cm)
Tidsramme: Dag 90 fra anden øjenimplantation
VA blev testet kikkert ved hjælp af den manifeste refraktion justeret for optisk uendelighed og det håndholdte, 100 % kontrast, ETDRS-kort sat til 40 cm på nærpunktsstangen. VA blev målt i logMAR-intervaller med 0,1 logMAR svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på ETDRS-diagrammet. En lavere logMAR-værdi angiver bedre synsstyrke.
Dag 90 fra anden øjenimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Magda Michna, PhD, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Skøn)

12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-12-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner