En klinisk resultatstudie av två multifokala intraokulära linser (IOL) hos kataraktpatienter
26 maj 2015 uppdaterad av: Alcon Research
Kliniska resultat efter implantation av AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal intraokulär lins (MIOL) i det dominanta ögat och randomisering av AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D eller +3,0 D MIOL i det andra ögat
Syftet med denna studie är att jämföra AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL i båda ögonen (bilateral implantation) med AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL i det dominerande ögat med AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL i det andra ögat (kontralateral implantation) vid månad 3 efter den andra ögonoperationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varje patient kommer att genomföra en preoperativ undersökning av båda ögonen, implantation av IOL vid operationsbesöket för varje öga och upp till 4 postoperativa besök (varje öga undersöks på dag 1-2, med kikarebesök på dag 30 och dag 90 efter det andra implantation).
Den andra implantationen kommer att ske mellan 1 och 45 dagar efter den första.
Om det första ögat inte implanteras under operationen är det andra ögat inte berättigat.
Om båda ögonen inte implanteras med den tilldelade IOL, kommer patienten att följas för säkerhetsutvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan förstå och underteckna informerat samtycke och delta i postoperativa undersökningar enligt protokollschema;
- Kräver kataraktextraktion följt av posterior intraokulär linsimplantation som används som ett förfarande på etiketten i båda ögonen;
- Villlig att genomgå en andra ögonoperation inom 45 dagar efter den första ögonoperationen;
- Förväntad postoperativ astigmatism < 1,0 D i båda ögonen, mätt med keratometri;
- Fri från allvarliga sjukdomar/tillstånd som anges i avsnittet Varningar och försiktighet i bipacksedeln;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Refraktivt linsbyte (monokulär DCVA sämre än 20/20, eller ≥ 0,06 logMAR). Denna uteslutning gällde inte kikare (OU) mätning;
- Signifikant oregelbunden hornhinneastigmatism som demonstreras av hornhinnetopografi;
- Allvarliga degenerativa synstörningar;
- Tidigare hornhinnekirurgi;
- Amblyopi;
- Planerade flera ingrepp, inklusive LRI, LASIK, etc, under operationen eller studiens gång;
- Historik av hornhinnesjukdom;
- Svår diabetisk retinopati;
- Historik av näthinneavlossning;
- Allvarliga tillstånd eller akuta eller kroniska sjukdomar eller sjukdomar som, enligt utredarens kliniska bedömning, skulle öka den operativa risken eller förvirra studiens resultat;
- Gravid eller planerar graviditet under studietiden;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilateral
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal IOL modell SN6AD2 [SV25T0], bilateral implantation
|
Multifokal IOL med utökad sekundär brännpunkt implanterad för långvarig användning under kataraktpatientens livstid
|
|
Aktiv komparator: Kontralateralt
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokal IOL modell SN6AD2 [SV25T0] och AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifokal IOL modell SN6AD1, kontralateral implantation
|
Multifokal IOL med utökad sekundär brännpunkt implanterad för långvarig användning under kataraktpatientens livstid
Multifokal IOL implanterad för långvarig användning under kataraktpatientens livstid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kikaravståndskorrigerad synskärpa (logMAR) - Mellan (60 cm)
Tidsram: Dag 90 från andra ögonimplantationen
|
Synskärpan (VA) testades binokulärt (båda ögonen tillsammans) med hjälp av den manifesta brytningen justerad för optisk oändlighet och den handhållna, 100 % kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet satt till 60 centimeter (cm) på närpunkten stav.
VA mättes i logaritmiska minsta upplösningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR motsvarande 5 bokstäver, eller 1 linje, på ETDRS-diagrammet.
Ett lägre logMAR-värde anger bättre synskärpa.
|
Dag 90 från andra ögonimplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kikaravståndskorrigerad synskärpa (logMAR) - Nära (40 cm)
Tidsram: Dag 90 från andra ögonimplantationen
|
VA testades binokulärt med användning av den manifesta brytningen justerad för optisk oändlighet och det handhållna, 100 % kontrast, ETDRS-diagrammet inställt på 40 cm på närpunktsstaven.
VA mättes i logMAR-steg, med 0,1 logMAR motsvarande 5 bokstäver, eller 1 linje, på ETDRS-diagrammet.
Ett lägre logMAR-värde anger bättre synskärpa.
|
Dag 90 från andra ögonimplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Magda Michna, PhD, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2012
Första postat (Uppskatta)
12 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-12-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .