Kliininen tulostutkimus kahdesta multifokaalisesta intraokulaarisesta linssistä (IOL) kaihipotilailla
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
Kliiniset tulokset AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Intraokulaarilinssin (MIOL) implantoinnin jälkeen hallitsevaan silmään ja AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D tai +3.0 D MIOL satunnaistamisen jälkeen Fellow Eye -silmään
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL molemmissa silmissä (kaksipuolinen implantaatio) AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokaaliseen IOLiin hallitsevassa silmässä AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocalilla. IOL toisessa silmässä (kontralateraalinen implantaatio) kuukauden 3 jälkeen toisen silmäleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen koehenkilö suorittaa molempien silmien leikkausta edeltävän tutkimuksen, IOL:n implantoinnin kunkin silmän leikkauskäynnillä ja enintään 4 postoperatiivista käyntiä (jokainen silmä tutkitaan päivinä 1–2, kiikarit 30. päivänä ja 90. päivänä toisen silmän jälkeen implantaatio).
Toinen implantaatio tapahtuu 1–45 päivän kuluttua ensimmäisestä.
Jos ensimmäistä silmää ei istuteta leikkauksen aikana, toinen silmä ei ole kelvollinen.
Jos molempiin silmiin ei ole istutettu määritettyä IOL:ia, koehenkilöä seurataan turvallisuusarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan leikkauksen jälkeisiin tutkimuksiin protokollan aikataulun mukaisesti;
- Edellyttää kaihien poistamista ja sen jälkeen posteriorisen intraokulaarisen linssin istutusta, jota käytetään etiketissä molempiin silmiin;
- halukas toisen silmäleikkaukseen 45 päivän sisällä ensimmäisestä silmäleikkauksesta;
- Odotettu postoperatiivinen astigmatismi < 1,0 D molemmissa silmissä keratometrisesti mitattuna;
- Ei sisällä vakavia sairauksia/tilaa, jotka on lueteltu pakkausselosteiden Varoitukset ja varotoimet -osiossa;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Taittolinssin vaihto (monokulaarinen DCVA huonompi kuin 20/20 tai ≥ 0,06 logMAR). Tämä poissulkeminen ei koske binokulaarista (OU) mittausta;
- Merkittävä epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, kuten sarveiskalvon topografia osoittaa;
- Vaikeat rappeuttavat näköhäiriöt;
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus;
- amblyopia;
- Suunniteltu useita toimenpiteitä, mukaan lukien LRI, LASIK jne. leikkauksen tai tutkimuksen aikana;
- Sarveiskalvon sairaus historiassa;
- Vaikea diabeettinen retinopatia;
- Verkkokalvon irtoamisen historia;
- Vaikeat sairaudet tai akuutit tai krooniset sairaudet tai sairaudet, jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan lisäisivät operatiivista riskiä tai sekoittaisivat tutkimuksen tuloksia;
- raskaana tai suunnittelet raskautta opintojen aikana;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL malli SN6AD2 [SV25T0], kahdenvälinen implantaatio
|
Multifokaalinen IOL, jossa on laajennettu sekundaarinen polttopiste istutettuna pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
|
|
Active Comparator: Vastapuolinen
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL malli SN6AD2 [SV25T0] ja AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokaalinen IOL malli SN6AD1, kontralateral implantaatio
|
Multifokaalinen IOL, jossa on laajennettu sekundaarinen polttopiste istutettuna pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Multifokaalinen IOL implantoitu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarisen etäisyyden korjattu näöntarkkuus (logMAR) - Keskitaso (60 cm)
Aikaikkuna: Päivä 90 toisen silmän istutuksesta
|
Näöntarkkuus (VA) testattiin binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) käyttämällä optiseen äärettömyyteen säädettyä ilmeistä taittoa ja kädessä pidettävää, 100 %:n kontrastia, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -taulukkoa asetettuna 60 senttimetriin (cm) lähipisteessä. sauva.
VA mitattiin logaritmin vähimmäisresoluutiokulman (logMAR) askelin, jolloin 0,1 logMAR vastasi viittä kirjainta tai yhtä riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Päivä 90 toisen silmän istutuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiikarin etäisyyden korjattu näöntarkkuus (logMAR) - lähellä (40 cm)
Aikaikkuna: Päivä 90 toisen silmän istutuksesta
|
VA testattiin binokulaarisesti käyttämällä optiseen äärettömyyteen säädettyä manifestitaitetta ja kädessä pidettävää, 100 %:n kontrastia sisältävää ETDRS-kaaviota, joka oli asetettu 40 cm:iin lähipistesauvalla.
VA mitattiin logMAR-askeleina, jolloin 0,1 logMAR vastasi viittä kirjainta tai yhtä riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Päivä 90 toisen silmän istutuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Magda Michna, PhD, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-12-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .