En klinisk resultatstudie av to multifokale intraokulære linser (IOL) hos kataraktpasienter
26. mai 2015 oppdatert av: Alcon Research
Kliniske resultater etter implantasjon av AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal intraokulær linse (MIOL) i det dominante øyet og randomisering av AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D eller +3,0 D MIOL i det andre øyet
Hensikten med denne studien er å sammenligne AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL i begge øyne (bilateral implantasjon) med AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL i det dominerende øyet med AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL i det andre øyet (kontralateral implantasjon) ved måned 3 etter den andre øyeoperasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvert forsøksperson vil fullføre en preoperativ undersøkelse av begge øynene, implantasjon av IOL ved operasjonsbesøket for hvert øye, og opptil 4 postoperative besøk (hvert øye undersøkes på dag 1-2, med kikkertbesøk på dag 30 og dag 90 etter det andre implantasjon).
Den andre implantasjonen vil skje mellom 1 og 45 dager etter den første.
Hvis det første øyet ikke implanteres under operasjonen, er det andre øyet ikke kvalifisert.
Hvis begge øynene ikke er implantert med den tilordnede IOL, vil forsøkspersonen bli fulgt for sikkerhetsevaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å forstå og signere informert samtykke, og delta på postoperative undersøkelser i henhold til protokollplanen;
- Krever kataraktekstraksjon etterfulgt av posterior intraokulær linseimplantasjon brukt som en prosedyre på etiketten i begge øyne;
- Villig til andre øyeoperasjon innen 45 dager etter første øyeoperasjon;
- Forventet postoperativ astigmatisme < 1,0 D i begge øyne, målt ved keratometri;
- Fri for alvorlig(e) sykdommer/tilstand(er) oppført i avsnittet Advarsler og forholdsregler i pakningsvedlegget;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Refraktiv linsebytte (monokulær DCVA på dårligere enn 20/20, eller ≥ 0,06 logMAR). Denne utelukkelsen gjaldt ikke kikkertmåling (OU);
- Betydelig uregelmessig hornhinneastigmatisme som demonstrert ved hornhinnetopografi;
- Alvorlige degenerative synsforstyrrelser;
- Tidligere hornhinnekirurgi;
- Amblyopi;
- Planlagt flere prosedyrer, inkludert LRI, LASIK, etc, under operasjonen eller studieforløpet;
- Historie med hornhinnesykdom;
- Alvorlig diabetisk retinopati;
- Historie med netthinneløsning;
- Alvorlige tilstander eller akutte eller kroniske sykdommer eller sykdommer som, etter etterforskerens kliniske vurdering, vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien;
- Gravid eller planlegger graviditet under studiet;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilateralt
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal IOL modell SN6AD2 [SV25T0], bilateral implantasjon
|
Multifokal IOL med utvidet sekundært fokuspunkt implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
|
|
Aktiv komparator: Kontralateralt
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal IOL modell SN6AD2 [SV25T0] og AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D multifokal IOL modell SN6AD1, kontralateral implantasjon
|
Multifokal IOL med utvidet sekundært fokuspunkt implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
Multifokal IOL implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkertavstandskorrigert synsskarphet (logMAR) - Middels (60 cm)
Tidsramme: Dag 90 fra andre øyeimplantasjon
|
Synsskarphet (VA) ble testet binokulært (begge øyne sammen) ved bruk av manifest refraksjon justert for optisk uendelighet og det håndholdte, 100 % kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet satt til 60 centimeter (cm) på nærpunktet stang.
VA ble målt i logaritmeminimum oppløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på ETDRS-diagrammet.
En lavere logMAR-verdi angir bedre synsstyrke.
|
Dag 90 fra andre øyeimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkertavstandskorrigert synsskarphet (logMAR) - nær (40 cm)
Tidsramme: Dag 90 fra andre øyeimplantasjon
|
VA ble testet kikkert ved bruk av manifest refraksjon justert for optisk uendelighet og det håndholdte, 100 % kontrast, ETDRS-diagrammet satt til 40 cm på nærpunktstaven.
VA ble målt i logMAR-intervaller, med 0,1 logMAR tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på ETDRS-diagrammet.
En lavere logMAR-verdi angir bedre synsstyrke.
|
Dag 90 fra andre øyeimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Magda Michna, PhD, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-12-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .