Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników klinicznych dwóch wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) u pacjentów z zaćmą

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wyniki kliniczne po wszczepieniu wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D (MIOL) do oka dominującego i randomizacji soczewki AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D lub +3,0 D MIOL do drugiego oka

Celem tego badania jest porównanie AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL w obu oczach (implantacja obustronna) z AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL w oku dominującym z AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifocal IOL w drugim oku (implantacja przeciwstronna) w 3. miesiącu po drugiej operacji oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent przejdzie przedoperacyjne badanie obu oczu, wszczepienie IOL podczas wizyty operacyjnej dla każdego oka oraz do 4 wizyt pooperacyjnych (każde oko zbadane w dniach 1-2, z wizytami obuocznymi w dniu 30 i dniu 90 po drugiej implantacja). Druga implantacja nastąpi między 1 a 45 dniem pierwszej. Jeśli pierwsze oko nie zostanie wszczepione podczas operacji, drugie oko nie kwalifikuje się. Jeśli w obojgu oczach nie wszczepiono przypisanej soczewki IOL, pacjent będzie obserwowany w celu oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz uczestniczenia w badaniach pooperacyjnych zgodnie z harmonogramem protokołu;
  • Wymaga usunięcia zaćmy, a następnie wszczepienia tylnej soczewki wewnątrzgałkowej stosowanej zgodnie z procedurą w obu oczach;
  • Chęć poddania się drugiej operacji oka w ciągu 45 dni od pierwszej operacji oka;
  • Spodziewany astygmatyzm pooperacyjny < 1,0 D w obu oczach, mierzony metodą keratometrii;
  • Wolne od poważnych chorób/stanów wymienionych w części Ostrzeżenia i środki ostrożności w ulotce dołączonej do opakowania;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Refrakcyjna wymiana soczewki (DCVA jednego oka gorsza niż 20/20 lub ≥ 0,06 logMAR). Wyłączenie to nie dotyczyło pomiaru obuocznego (OU);
  • Znaczący nieregularny astygmatyzm rogówki wykazany na podstawie topografii rogówki;
  • Ciężkie zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia;
  • przebyta operacja rogówki;
  • niedowidzenie;
  • Zaplanowano wiele zabiegów, w tym LRI, LASIK itp., podczas operacji lub w trakcie badania;
  • Historia choroby rogówki;
  • ciężka retinopatia cukrzycowa;
  • Historia odwarstwienia siatkówki;
  • Ciężkie stany lub ostre lub przewlekłe choroby lub choroby, które według oceny klinicznej badacza mogłyby zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wyniki badania;
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie studiów;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwustronny
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0], implantacja obustronna
Urządzenie: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0]
Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa z wszczepionym rozszerzonym ogniskiem wtórnym do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Aktywny komparator: Kontralateralne
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0] i AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifocal IOL Model SN6AD1, implantacja przeciwstronna
Urządzenie: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0]
Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa z wszczepionym rozszerzonym ogniskiem wtórnym do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Urządzenie: AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifocal IOL Model SN6AD1
Wieloogniskowa soczewka IOL wszczepiana do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku z korekcją odległości obuocznej (logMAR) — średniozaawansowana (60 cm)
Ramy czasowe: Dzień 90 od implantacji drugiego oka
Ostrość wzroku (VA) badano obuocznie (oboje oczu razem) przy użyciu jawnej refrakcji dostosowanej do nieskończoności optycznej i trzymanej w ręku, 100% kontrastowej karty badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) ustawionej w odległości 60 centymetrów (cm) od punktu bliży pręt. VA mierzono w logarytmicznych przyrostach minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), przy czym 0,1 logMAR odpowiadało 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość logMAR oznacza lepszą ostrość wzroku.
Dzień 90 od implantacji drugiego oka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku z korekcją odległości obuocznej (logMAR) — bliży (40 cm)
Ramy czasowe: Dzień 90 od implantacji drugiego oka
VA badano obuocznie, stosując jawną refrakcję dostosowaną do nieskończoności optycznej i ręczną, 100% kontrastową kartę ETDRS ustawioną na 40 cm na pręcie bliży. VA mierzono w przyrostach logMAR, przy czym 0,1 logMAR odpowiadało 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość logMAR oznacza lepszą ostrość wzroku.
Dzień 90 od implantacji drugiego oka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Magda Michna, PhD, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-12-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj