Un estudio de resultados clínicos de dos lentes intraoculares (IOL) multifocales en pacientes con cataratas
26 de mayo de 2015 actualizado por: Alcon Research
Resultados clínicos después de la implantación de la lente intraocular multifocal (MIOL) AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D en el ojo dominante y la aleatorización de la MIOL AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D o +3,0 D en el otro ojo
El propósito de este estudio es comparar la LIO AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal en ambos ojos (implantación bilateral) con la LIO AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal en el ojo dominante con AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal LIO en el ojo contralateral (implante contralateral) en el Mes 3 después de la cirugía del segundo ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cada sujeto completará un examen preoperatorio de ambos ojos, la implantación de LIO en la visita de operación para cada ojo y hasta 4 visitas postoperatorias (cada ojo examinado en el Día 1-2, con visitas binoculares en el Día 30 y el Día 90 después de la segunda implantación).
La segunda implantación se producirá entre 1 y 45 días de la primera.
Si el primer ojo no se implanta durante la cirugía, el segundo ojo no es elegible.
Si no se implanta la LIO asignada en ambos ojos, se hará un seguimiento del sujeto para una evaluación de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de entender y firmar el consentimiento informado, y asistir a los exámenes postoperatorios según el cronograma del protocolo;
- Requiere extracción de cataratas seguida de implante de lente intraocular posterior utilizado como procedimiento indicado en la etiqueta en ambos ojos;
- Dispuesto a someterse a una cirugía del segundo ojo dentro de los 45 días posteriores a la cirugía del primer ojo;
- Astigmatismo posoperatorio esperado < 1,0 D en ambos ojos, medido por queratometría;
- Libre de enfermedades/condiciones graves enumeradas en la sección de Advertencias y Precauciones de los prospectos del paquete;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Intercambio de lentes refractivos (DCVA monocular peor que 20/20, o ≥ 0,06 logMAR). Esta exclusión no se aplicaba a la medición binocular (OU);
- Astigmatismo corneal irregular significativo como lo demuestra la topografía corneal;
- Trastornos visuales degenerativos graves;
- Cirugía corneal previa;
- Ambliopía;
- Múltiples procedimientos planificados, incluidos LRI, LASIK, etc., durante la cirugía o el curso del estudio;
- Historia de enfermedad de la córnea;
- retinopatía diabética severa;
- Historia de desprendimiento de retina;
- Condiciones severas o enfermedades agudas o crónicas o enfermedades que, según el juicio clínico del investigador, aumentarían el riesgo operativo o confundirían los resultados del estudio;
- Embarazada o planeando un embarazo durante el curso de estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bilateral
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D LIO multifocal modelo SN6AD2 [SV25T0], implantación bilateral
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LIO multifocal con punto focal secundario extendido implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
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Comparador activo: Contralateral
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D LIO multifocal modelo SN6AD2 [SV25T0] y AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D LIO multifocal modelo SN6AD1, implantación contralateral
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LIO multifocal con punto focal secundario extendido implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
LIO multifocal implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual binocular con corrección de distancia (logMAR) - Intermedio (60 cm)
Periodo de tiempo: Día 90 desde la implantación del segundo ojo
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La agudeza visual (AV) se probó binocularmente (ambos ojos juntos) usando la refracción manifiesta ajustada para el infinito óptico y el gráfico portátil, 100 % de contraste, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) fijado a 60 centímetros (cm) en el punto cercano vara.
La VA se midió en incrementos de logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con 0,1 logMAR correspondientes a 5 letras, o 1 línea, en el gráfico ETDRS.
Un valor logMAR más bajo denota una mejor agudeza visual.
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Día 90 desde la implantación del segundo ojo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual binocular con corrección de distancia (logMAR) - Cerca (40 cm)
Periodo de tiempo: Día 90 desde la implantación del segundo ojo
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VA se probó binocularmente usando la refracción manifiesta ajustada para el infinito óptico y el gráfico ETDRS manual, 100% de contraste, ajustado a 40 cm en la varilla de punto cercano.
VA se midió en incrementos de logMAR, con 0,1 logMAR correspondientes a 5 letras, o 1 línea, en el gráfico ETDRS.
Un valor logMAR más bajo denota una mejor agudeza visual.
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Día 90 desde la implantación del segundo ojo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Magda Michna, PhD, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-12-007
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