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Eine klinische Ergebnisstudie von zwei multifokalen Intraokularlinsen (IOL) bei Kataraktpatienten

26. Mai 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Ergebnisse nach Implantation der AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokalen Intraokularlinse (MIOL) im dominanten Auge und Randomisierung der AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D oder +3,0 D MIOL im Gegenauge

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL in beiden Augen (bilaterale Implantation) mit AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL im dominanten Auge mit AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifocal IOL im anderen Auge (kontralaterale Implantation) in Monat 3 nach der zweiten Augenoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband führt eine präoperative Untersuchung beider Augen, eine IOL-Implantation beim Operationsbesuch für jedes Auge und bis zu 4 postoperative Besuche durch (jedes Auge wird an Tag 1-2 untersucht, mit binokularen Besuchen an Tag 30 und Tag 90 nach dem zweiten Implantation). Die zweite Implantation erfolgt zwischen 1 und 45 Tagen nach der ersten. Wenn das erste Auge während der Operation nicht implantiert wird, ist das zweite Auge nicht geeignet. Wenn nicht beide Augen mit der zugewiesenen IOL implantiert werden, wird der Proband zur Sicherheitsbewertung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und an postoperativen Untersuchungen gemäß Protokollplan teilzunehmen;
  • Erfordert eine Kataraktextraktion, gefolgt von einer posterioren Intraokularlinsenimplantation, die als On-Label-Verfahren in beiden Augen verwendet wird;
  • Bereitschaft zu einer zweiten Augenoperation innerhalb von 45 Tagen nach der ersten Augenoperation;
  • Erwarteter postoperativer Astigmatismus < 1,0 D in beiden Augen, gemessen durch Keratometrie;
  • Frei von schweren Krankheiten/Zuständen, die im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der Packungsbeilagen aufgeführt sind;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Refraktiver Linsenaustausch (monokularer DCVA von schlechter als 20/20 oder ≥ 0,06 logMAR). Dieser Ausschluss galt nicht für binokulare (OU) Messungen;
  • Signifikanter unregelmäßiger Hornhautastigmatismus, wie durch Hornhauttopographie gezeigt;
  • Schwere degenerative Sehstörungen;
  • Vorherige Hornhautoperation;
  • Amblyopie;
  • Geplante mehrere Eingriffe, einschließlich LRI, LASIK usw. während der Operation oder des Studienverlaufs;
  • Geschichte der Hornhauterkrankung;
  • Schwere diabetische Retinopathie;
  • Geschichte der Netzhautablösung;
  • Schwere Zustände oder akute oder chronische Krankheiten oder Krankheiten, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes das operative Risiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würden;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während des Studiums;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilateral
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokale IOL Modell SN6AD2 [SV25T0], bilaterale Implantation
Gerät: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokale IOL Modell SN6AD2 [SV25T0]
Multifokale IOL mit erweitertem sekundären Brennpunkt, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten
Aktiver Komparator: Kontralateral
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL Modell SN6AD2 [SV25T0] und AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL Modell SN6AD1, kontralaterale Implantation
Gerät: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokale IOL Modell SN6AD2 [SV25T0]
Multifokale IOL mit erweitertem sekundären Brennpunkt, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten
Gerät: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokale IOL Modell SN6AD1
Multifokale IOL, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare entfernungskorrigierte Sehschärfe (logMAR) - Mittelstufe (60 cm)
Zeitfenster: Tag 90 ab der zweiten Augenimplantation
Die Sehschärfe (VA) wurde binokular (beide Augen zusammen) unter Verwendung der auf optisch unendlich eingestellten manifesten Refraktion und der handgehaltenen ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) mit 100 % Kontrast, eingestellt auf 60 Zentimeter (cm) am Nahpunkt, getestet Stange. VA wurde in logarithmischen Schritten des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder 1 Linie auf dem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein niedrigerer logMAR-Wert bedeutet eine bessere Sehschärfe.
Tag 90 ab der zweiten Augenimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare entfernungskorrigierte Sehschärfe (logMAR) - Nah (40 cm)
Zeitfenster: Tag 90 ab der zweiten Augenimplantation
VA wurde binokular getestet, wobei die manifeste Refraktion auf optisch unendlich eingestellt wurde und die handgehaltene ETDRS-Tafel mit 100 % Kontrast auf 40 cm am Nahpunktstab eingestellt wurde. VA wurde in logMAR-Schritten gemessen, wobei 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder 1 Linie auf dem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein niedrigerer logMAR-Wert bedeutet eine bessere Sehschärfe.
Tag 90 ab der zweiten Augenimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Magda Michna, PhD, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-12-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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