Um estudo de resultado clínico de duas lentes intraoculares multifocais (LIO) em pacientes com catarata
26 de maio de 2015 atualizado por: Alcon Research
Resultados Clínicos Após Implantação da Lente Intraocular Multifocal (MIOL) AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D no Olho Dominante e Randomização da MIOL AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D ou +3,0 D no Olho Contralateral
O objetivo deste estudo é comparar a LIO AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal em ambos os olhos (implantação bilateral) com a LIO AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal no olho dominante com AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifocal LIO no outro olho (implante contralateral) no Mês 3 após a cirurgia do segundo olho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cada indivíduo fará um exame pré-operatório de ambos os olhos, implantação de LIO na visita operatória para cada olho e até 4 visitas pós-operatórias (cada olho examinado no Dia 1-2, com visitas binoculares no Dia 30 e no Dia 90 após o segundo implantação).
A segunda implantação ocorrerá entre 1 e 45 dias da primeira.
Se o primeiro olho não for implantado durante a cirurgia, o segundo olho não será elegível.
Se ambos os olhos não estiverem implantados com a LIO designada, o sujeito será acompanhado para avaliação de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de entender e assinar o termo de consentimento informado e comparecer aos exames pós-operatórios conforme cronograma do protocolo;
- Requer extração de catarata seguida de implantação de lente intraocular posterior usada como procedimento de bula em ambos os olhos;
- Disposto a fazer uma segunda cirurgia ocular dentro de 45 dias após a primeira cirurgia ocular;
- Astigmatismo pós-operatório esperado < 1,0 D em ambos os olhos, medido por ceratometria;
- Livre de doença(s)/condição(ões) grave(s) listada(s) na seção de Advertências e Precauções das bulas;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Troca de lente refrativa (DCVA monocular pior que 20/20, ou ≥ 0,06 logMAR). Essa exclusão não se aplica à medição binocular (OU);
- Astigmatismo corneano irregular significativo, demonstrado por topografia corneana;
- Distúrbios visuais degenerativos graves;
- Cirurgia anterior da córnea;
- Ambliopia;
- Múltiplos procedimentos planejados, incluindo LRI, LASIK, etc, durante a cirurgia ou durante o estudo;
- História de doença da córnea;
- Retinopatia diabética grave;
- História de descolamento de retina;
- Condições graves ou doenças ou doenças agudas ou crônicas que, de acordo com o julgamento clínico do investigador, aumentariam o risco operatório ou confundiriam os resultados do estudo;
- Grávida ou planejando gravidez durante o curso;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bilateral
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Modelo SN6AD2 [SV25T0], implantação bilateral
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LIO multifocal com ponto focal secundário estendido implantado para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
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Comparador Ativo: Contralateral
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Modelo SN6AD2 [SV25T0] e AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifocal IOL Modelo SN6AD1, implantação contralateral
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LIO multifocal com ponto focal secundário estendido implantado para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
LIO multifocal implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual corrigida para distância binocular (logMAR) - Intermediária (60 cm)
Prazo: Dia 90 da implantação do segundo olho
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A acuidade visual (AV) foi testada binocularmente (ambos os olhos juntos) usando a refração manifesta ajustada para infinito óptico e o gráfico portátil, 100% de contraste, Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) definido em 60 centímetros (cm) no ponto próximo haste.
A VA foi medida em incrementos logarítmicos do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, no gráfico ETDRS.
Um valor logMAR mais baixo denota melhor acuidade visual.
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Dia 90 da implantação do segundo olho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual corrigida para distância binocular (logMAR) - Perto (40 cm)
Prazo: Dia 90 da implantação do segundo olho
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A VA foi testada binocularmente usando a refração manifesta ajustada para o infinito óptico e o gráfico ETDRS portátil, 100% de contraste, ajustado a 40 cm na haste de ponto próximo.
A VA foi medida em incrementos logMAR, com 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras ou 1 linha no gráfico ETDRS.
Um valor logMAR mais baixo denota melhor acuidade visual.
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Dia 90 da implantação do segundo olho
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Magda Michna, PhD, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-12-007
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