Een klinische uitkomststudie van twee multifocale intraoculaire lenzen (IOL) bij cataractpatiënten
26 mei 2015 bijgewerkt door: Alcon Research
Klinische resultaten na implantatie van de AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifocale intraoculaire lens (MIOL) in het dominante oog en randomisatie van de AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D of +3,0 D MIOL in het andere oog
Het doel van deze studie is om AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifocale IOL in beide ogen (bilaterale implantatie) te vergelijken met AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifocale IOL in het dominante oog met AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifocale IOL in het andere oog (contralaterale implantatie) in maand 3 na de tweede oogoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elke proefpersoon ondergaat een preoperatief onderzoek van beide ogen, implantatie van IOL bij het operatiebezoek voor elk oog, en maximaal 4 postoperatieve bezoeken (elk oog wordt onderzocht op dag 1-2, met binoculaire bezoeken op dag 30 en dag 90 na de tweede implantatie).
De tweede implantatie vindt plaats tussen 1 en 45 dagen na de eerste.
Als het eerste oog tijdens de operatie niet wordt geïmplanteerd, komt het tweede oog niet in aanmerking.
Als beide ogen niet zijn geïmplanteerd met de toegewezen IOL, wordt de proefpersoon gevolgd voor veiligheidsevaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, en postoperatieve onderzoeken bij te wonen volgens het protocolschema;
- Vereist cataractextractie gevolgd door posterieure intraoculaire lensimplantatie gebruikt als een on-label procedure in beide ogen;
- Bereid om binnen 45 dagen na de eerste oogoperatie een tweede oogoperatie te ondergaan;
- Verwacht postoperatief astigmatisme < 1,0 D in beide ogen, gemeten met keratometrie;
- Vrij van ernstige ziekte(s)/aandoening(en) vermeld in het gedeelte Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van de bijsluiters;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Refractieve lensuitwisseling (monoculaire DCVA van slechter dan 20/20, of ≥ 0,06 logMAR). Deze uitsluiting was niet van toepassing op binoculaire (OU) metingen;
- Aanzienlijk onregelmatig hoornvliesastigmatisme zoals aangetoond door hoornvliestopografie;
- Ernstige degeneratieve visuele stoornissen;
- Eerdere hoornvliesoperatie;
- Amblyopie;
- Meerdere procedures gepland, waaronder LRI, LASIK, enz., Tijdens de operatie of het verloop van het onderzoek;
- Geschiedenis van hoornvliesaandoeningen;
- Ernstige diabetische retinopathie;
- Geschiedenis van netvliesloslating;
- Ernstige aandoeningen of acute of chronische ziekten of aandoeningen die, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, het operatierisico zouden verhogen of de resultaten van het onderzoek zouden verwarren;
- Zwanger of zwanger worden tijdens de studie;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilateraal
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocale IOL Model SN6AD2 [SV25T0], bilaterale implantatie
|
Multifocale IOL met uitgebreid secundair brandpunt geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
|
|
Actieve vergelijker: Contralateraal
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocale IOL Model SN6AD2 [SV25T0] en AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocale IOL Model SN6AD1, contralaterale implantatie
|
Multifocale IOL met uitgebreid secundair brandpunt geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
Multifocale IOL geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende het leven van de cataractpatiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijkerafstand gecorrigeerde gezichtsscherpte (logMAR) - gemiddeld (60 cm)
Tijdsspanne: Dag 90 vanaf tweede oogimplantatie
|
Visuele scherpte (VA) werd binoculair getest (beide ogen samen) met behulp van de manifeste breking aangepast voor optische oneindigheid en de in de hand gehouden, 100% contrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart ingesteld op 60 centimeter (cm) op het nabije punt hengel.
VA werd gemeten in stappen van de logaritme minimale resolutiehoek (logMAR), waarbij 0,1 logMAR overeenkomt met 5 letters of 1 regel op de ETDRS-kaart.
Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
|
Dag 90 vanaf tweede oogimplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijkerafstand gecorrigeerde gezichtsscherpte (logMAR) - Dichtbij (40 cm)
Tijdsspanne: Dag 90 vanaf tweede oogimplantatie
|
VA werd binoculair getest met behulp van de manifeste breking aangepast voor optische oneindigheid en de in de hand gehouden, 100% contrast, ETDRS-kaart ingesteld op 40 cm op de nearpoint-staaf.
VA werd gemeten in logMAR-stappen, waarbij 0,1 logMAR overeenkomt met 5 letters of 1 regel op de ETDRS-kaart.
Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
|
Dag 90 vanaf tweede oogimplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Magda Michna, PhD, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-12-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .