Une étude des résultats cliniques de deux lentilles intraoculaires multifocales (LIO) chez des patients atteints de cataracte
26 mai 2015 mis à jour par: Alcon Research
Résultats cliniques après implantation de la lentille intraoculaire multifocale (MIOL) AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D dans l'œil dominant et randomisation de la lentille intraoculaire AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D ou +3,0 D dans l'autre œil
Le but de cette étude est de comparer la LIO multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D dans les deux yeux (implantation bilatérale) à la LIO multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D dans l'œil dominant avec la LIO multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D LIO dans l'autre œil (implantation controlatérale) au mois 3 après la chirurgie du deuxième œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Chaque sujet effectuera un examen préopératoire des deux yeux, l'implantation de LIO lors de la visite opératoire pour chaque œil et jusqu'à 4 visites postopératoires (chaque œil examiné au jour 1-2, avec des visites binoculaires au jour 30 et au jour 90 après le deuxième implantation).
La deuxième implantation aura lieu entre 1 et 45 jours après la première.
Si le premier œil n'est pas implanté pendant la chirurgie, le deuxième œil n'est pas éligible.
Si les deux yeux ne sont pas implantés avec la LIO attribuée, le sujet sera suivi pour une évaluation de la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de comprendre et de signer un consentement éclairé, et d'assister aux examens postopératoires selon le calendrier du protocole ;
- Nécessite une extraction de la cataracte suivie de l'implantation d'une lentille intraoculaire postérieure utilisée comme procédure conforme dans les deux yeux ;
- Disposé à subir une chirurgie du deuxième œil dans les 45 jours suivant la chirurgie du premier œil ;
- Astigmatisme postopératoire attendu < 1,0 D dans les deux yeux, tel que mesuré par kératométrie ;
- Exempt de maladie(s)/condition(s) grave(s) répertoriée(s) dans la section Avertissements et précautions des notices d'emballage ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Échange réfractif de lentilles (DCVA monoculaire inférieure à 20/20, ou ≥ 0,06 logMAR). Cette exclusion ne s'appliquait pas à la mesure binoculaire (OU) ;
- Astigmatisme cornéen irrégulier important démontré par la topographie cornéenne ;
- Troubles visuels dégénératifs sévères ;
- Chirurgie cornéenne antérieure ;
- amblyopie ;
- Plusieurs procédures planifiées, y compris LRI, LASIK, etc., pendant la chirurgie ou au cours de l'étude ;
- Antécédents de maladie cornéenne ;
- Rétinopathie diabétique sévère ;
- Antécédents de décollement de rétine ;
- Affections graves ou maladies aiguës ou chroniques ou maladies qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, augmenteraient le risque opératoire ou confondraient les résultats de l'étude ;
- Enceinte ou planification de grossesse pendant les études ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bilatéral
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D LIO multifocale modèle SN6AD2 [SV25T0], implantation bilatérale
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LIO multifocale avec point focal secondaire étendu implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
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Comparateur actif: Contralatéral
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D LIO multifocale modèle SN6AD2 [SV25T0] et AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D LIO multifocale modèle SN6AD1, implantation controlatérale
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LIO multifocale avec point focal secondaire étendu implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
LIO multifocale implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle corrigée de la distance binoculaire (logMAR) - Intermédiaire (60 cm)
Délai: Jour 90 à partir de l'implantation du deuxième œil
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L'acuité visuelle (AV) a été testée binoculairement (les deux yeux ensemble) à l'aide de la réfraction manifeste ajustée à l'infini optique et du graphique portable à 100 % de contraste de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) réglé à 60 centimètres (cm) sur le point de près canne à pêche.
VA a été mesuré en incréments logarithmiques de l'angle minimal de résolution (logMAR), avec 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur le graphique ETDRS.
Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle.
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Jour 90 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle corrigée en distance binoculaire (logMAR) - Proche (40 cm)
Délai: Jour 90 à partir de l'implantation du deuxième œil
|
L'AV a été testée binoculairement en utilisant la réfraction manifeste ajustée pour l'infini optique et le graphique ETDRS portatif à 100 % de contraste réglé à 40 cm sur la tige du point de proximité.
VA a été mesuré en incréments logMAR, avec 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur le graphique ETDRS.
Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle.
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Jour 90 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Magda Michna, PhD, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Première publication (Estimation)
12 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-12-007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur LIO multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D modèle SN6AD2 [SV25T0]
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Alcon ResearchComplété
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