백내장 환자에서 2개의 다초점 인공수정체의 임상적 결과 연구
2015년 5월 26일 업데이트: Alcon Research
우세안에 AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 다초점 인공수정체(MIOL)를 이식하고 짝눈에 AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 또는 +3.0 D MIOL을 무작위 배정한 후의 임상 결과
이 연구의 목적은 양안의 AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 다초점 IOL(양측 이식)과 우세안의 AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 다초점 IOL을 AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 다초점 인공수정체와 비교하는 것입니다. 두 번째 눈 수술 후 3개월에 반대쪽 눈의 IOL(대측 이식).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
각 피험자는 양쪽 눈의 수술 전 검사, 각 눈의 수술 방문 시 IOL 이식 및 수술 후 최대 4회 방문(각 눈은 1-2일에 검사, 두 번째 수술 후 30일 및 90일에 양안 방문)을 완료합니다. 심기).
두 번째 이식은 첫 번째 이식의 1일에서 45일 사이에 발생합니다.
수술 중 첫 번째 눈을 이식하지 않은 경우 두 번째 눈은 적합하지 않습니다.
양쪽 눈에 할당된 IOL이 이식되지 않은 경우 대상자는 안전성 평가를 위해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하고 프로토콜 일정에 따라 수술 후 검사에 참석할 의지와 능력
- 백내장 추출 후 양쪽 눈에 라벨 절차로 사용되는 후방 인공 수정체 이식이 필요합니다.
- 첫 번째 눈 수술 후 45일 이내에 두 번째 눈 수술을 받을 의향;
- keratometry로 측정했을 때 양쪽 눈에서 예상되는 수술 후 난시 < 1.0 D;
- 패키지 삽입물의 경고 및 예방 조치 섹션에 나열된 심각한 질병/상태가 없음,
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 굴절 렌즈 교환(20/20보다 나쁜 단안 DCVA 또는 ≥ 0.06 logMAR). 이 제외는 양안(OU) 측정에는 적용되지 않았습니다.
- 각막 지형도에 의해 입증된 현저한 불규칙 각막 난시;
- 심한 퇴행성 시각 장애;
- 이전 각막 수술;
- 약시;
- 수술 또는 연구 과정 중에 LRI, LASIK 등을 포함한 계획된 여러 절차
- 각막 질환의 병력;
- 중증 당뇨병성 망막병증;
- 망막 박리의 병력;
- 중증 상태 또는 급성 또는 만성 질환 또는 조사자의 임상적 판단에 따라 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질병;
- 연구 과정 중 임신 또는 임신 계획;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 다초점 IOL 모델 SN6AD2 [SV25T0], 양측 이식
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 확장된 이차 초점이 이식된 다초점 IOL
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활성 비교기: 반대쪽
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 다초점 IOL 모델 SN6AD2 [SV25T0] 및 AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 다초점 IOL 모델 SN6AD1, 반대측 이식
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 확장된 이차 초점이 이식된 다초점 IOL
백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 이식된 다초점 IOL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 거리 교정 시력(logMAR) - 중급(60cm)
기간: 두 번째 안구 이식 후 90일째
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시력(VA)은 광학 무한대에 대해 조정된 명시적 굴절과 근점에서 60cm(cm)에 설정된 휴대용 100% 대비 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 양안(두 눈을 함께)으로 테스트했습니다. 막대.
VA는 ETDRS 차트에서 0.1 logMAR이 5글자 또는 1줄에 해당하는 logMAR(로그 최소 해상도 각도) 단위로 측정되었습니다.
낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
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두 번째 안구 이식 후 90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양안 거리 교정 시력(logMAR) - 근거리(40cm)
기간: 두 번째 안구 이식 후 90일째
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VA는 광학 무한대에 맞게 조정된 현시 굴절과 근거리 막대에서 40cm에 설정된 휴대용 100% 대비 ETDRS 차트를 사용하여 양안으로 테스트되었습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR로 logMAR 증분으로 측정되었습니다.
낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
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두 번째 안구 이식 후 90일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Magda Michna, PhD, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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