无明胶水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性研究
2012年9月9日 更新者：Beijing Center for Disease Control and Prevention
接受无明胶水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性评价
本研究的目的是观察无明胶水痘减毒活疫苗组间不良反应的发生情况和抗体阳性率、抗体升高水平、几何平均滴度（GMT）。
研究概览
详细说明
观察目标：
描述评估疫苗在 ≥ 1 岁和 ≤ 12 岁儿童中的安全性。
描述评估疫苗在 ≥ 1 岁和 ≤ 12 岁儿童中的免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
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Hebei
-
Langfang、Hebei、中国
- Sanhe Center for Disease Control and Prevention
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国
- Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母/合法可接受的代表愿意并能够理解协议要求并提供知情同意
- 根据报告的病史和有限的身体检查，参与者被认为身体健康，包括身体和精神状态，并且在当地居住 ≥ 12 个月
- 参与者年龄≥1岁至≤12岁
- 体温≤37.0℃
- 未接种过水痘疫苗且既往有水痘和带状疱疹病史的参与者
排除标准：
- 已知对疫苗的任何成分过敏
- 有过敏史、抽搐、癫痫、精神疾病和脑部疾病史，并有明确的严重全身反应
- 已知的出血性疾病
- 已知或疑似免疫功能受损，或出生后接受免疫抑制治疗或免疫球蛋白
- 参与任何其他介入性临床试验
- 入组前最近一周有急性病伴或不伴发热（体温 > 37.0℃）
- 参与研究前 4 周内接种过其他疫苗、免疫球蛋白或研究药物
- 上呼吸道感染6个月报告清楚
- 代谢、血液系统、肺、心脏、胃肠道、神经系统、肾脏、泌尿系统、内分泌、肝病或恶性肿瘤的临床表现
- 研究者认为会对受试者造成健康风险或干扰疫苗的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：不含明胶的疫苗
用75%乙醇消毒后上臂三角肌粘连放置皮肤皮下注射
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使用上臂侧面三角肌粘连放置皮肤经75%乙醇消毒皮下注射
使用上臂侧面三角肌粘连放置皮肤经75%乙醇消毒皮下注射
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ACTIVE_COMPARATOR：明胶疫苗
使用上臂侧面三角肌粘连放置皮肤经75%乙醇消毒皮下注射
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使用上臂侧面三角肌粘连放置皮肤经75%乙醇消毒皮下注射
使用上臂侧面三角肌粘连放置皮肤经75%乙醇消毒皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估被评估疫苗的免疫原性
大体时间：8个月
|
以抗体水平衡量流感病毒疫苗接种后4周的免疫等效性。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估水痘减毒活疫苗的安全性
大体时间：4个月
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统计分析不良事件的发生率。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nianmin Shi、Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月9日
首次发布 (估计)
2012年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月9日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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