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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino vivo attenuato contro la varicella senza gelatina

9 settembre 2012 aggiornato da: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità Ricezione di vaccino vivo attenuato contro la varicella senza gelatina

Lo scopo di questo studio è osservare l'insorgenza di reazioni avverse e tasso positivo di anticorpi, l'elevato livello di anticorpi，titolo medio geometrico (GMT) tra gruppi di vaccino contro la varicella vivo attenuato senza gelatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi osservativi:

Descrivere la sicurezza del vaccino valutato, nei bambini di età ≥ 1° compleanno e ≤ 12° compleanno.

Descrivere l'immunogenicità del vaccino valutato, nei bambini di età ≥ 1° compleanno e ≤ 12° compleanno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina
    - Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
- Hebei
  - Langfang, Hebei, Cina
    - Sanhe Center for Disease Control and Prevention
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, Cina
    - Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il genitore/rappresentante legale accettabile è disponibile e in grado di comprendere i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato
Il partecipante è considerato in buona salute, compresi il corpo e lo stato mentale sulla base della storia medica riportata e dell'esame fisico limitato e vive in locale ≥ 12 mesi
Il partecipante ha un'età compresa tra ≥ 1 anno e ≤ 12 anni
Temperatura corporea ≤ 37,0 ℃
Partecipante senza inoculazione preventiva del vaccino contro la varicella e precedente storia di varicella e zoster

Criteri di esclusione:

Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino
Ha riportato la storia di allergie, convulsioni, epilessia, malattie mentali e malattie cerebrali e una chiara reazione sistemica grave
Disturbo emorragico noto
Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica o ricezione di terapia immunosoppressiva o immunoglobulina dalla nascita
Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
Una malattia acuta con o senza febbre (temperatura > 37,0 ℃) nell'ultima settimana precedente l'arruolamento nello studio
- Inoculato altri vaccini, immunoglobuline o farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio
Riferito chiaramente l'infezione del tratto respiratorio superiore con 6 mesi
Manifestazione clinica di metabolismo, sistema sanguigno, polmoni, cuore, tratto gastrointestinale, sistema nervoso, reni, sistema urinario, endocrino, malattia del fegato o tumore maligno
Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con il vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: PREVENZIONE
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: vaccino senza gelatina utilizzare il muscolo deltoide del fianco superiore del braccio aderisce al bastone coerente posizionare la pelle dopo la disinfezione con alcol etilico al 75% l'iniezione ipodermica	Biologico: vaccino senza gelatina utilizzare il muscolo deltoide del fianco superiore del braccio aderisce al bastone coerente posizionare la pelle dopo la disinfezione con alcol etilico al 75% l'iniezione ipodermica Biologico: vaccino con gelatina utilizzare il muscolo deltoide del fianco superiore del braccio aderisce al bastone coerente posizionare la pelle dopo la disinfezione con alcol etilico al 75% l'iniezione ipodermica
ACTIVE_COMPARATORE: vaccino con gelatina utilizzare il muscolo deltoide del fianco superiore del braccio aderisce al bastone coerente posizionare la pelle dopo la disinfezione con alcol etilico al 75% l'iniezione ipodermica	Biologico: vaccino senza gelatina utilizzare il muscolo deltoide del fianco superiore del braccio aderisce al bastone coerente posizionare la pelle dopo la disinfezione con alcol etilico al 75% l'iniezione ipodermica Biologico: vaccino con gelatina utilizzare il muscolo deltoide del fianco superiore del braccio aderisce al bastone coerente posizionare la pelle dopo la disinfezione con alcol etilico al 75% l'iniezione ipodermica