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ゼラチンを含まない水痘に対する弱毒生ワクチンの安全性と免疫原性に関する研究

2012年9月9日 更新者：Beijing Center for Disease Control and Prevention

ゼラチンを含まない水痘に対する弱毒生ワクチンの安全性と免疫原性の評価

この研究の目的は、副作用の発生と抗体陽性率、抗体レベルの上昇、ゼラチンを含まない弱毒生水痘ワクチンの群間の幾何平均力価 (GMT) を観察することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

観察目的:

1 歳以上 12 歳以下の年齢の小児における評価済みワクチンの安全性を説明する。

1 歳以上 12 歳以下の年齢の小児における、評価されたワクチンの免疫原性について説明すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国
        • Sanhe Center for Disease Control and Prevention
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -親/法定代理人は、プロトコル要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があります
  • -参加者は、報告された病歴および限られた身体検査に基づいて、身体および精神状態を含めて健康であると見なされ、地元に12か月以上住んでいます
  • -参加者は1歳以上から12歳以下です
  • 体温≦37.0℃
  • -水痘ワクチンの予防接種を受けておらず、水痘および帯状疱疹の既往歴がない参加者

除外基準:

  • -ワクチンの成分に対する既知のアレルギー
  • アレルギー、痙攣、てんかん、精神疾患、脳疾患の既往歴があり、重篤な全身反応が明らかであることを報告
  • 既知の出血性疾患
  • -免疫機能の既知または疑いのある障害、または出生以来の免疫抑制療法または免疫グロブリンの受領
  • -他の介入臨床試験への参加
  • -試験への登録前の最後の週に発熱（温度> 37.0℃）を伴うまたは伴わない急性疾患
  • -研究への参加前4週間以内に他のワクチン、免疫グロブリン、または治験薬を接種した
  • 6ヶ月で上気道の感染を明確に報告
  • 代謝、血液系、肺、心臓、消化管、神経系、腎臓、泌尿器系、内分泌、肝疾患または悪性腫瘍の臨床症状
  • 研究者の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンを妨害する状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゼラチンを含まないワクチン
上腕脇腹を使う 三角筋がくっつく 密着する 皮膚を貼る 75%エチルアルコール消毒後 皮下注射
生物学的：ゼラチンを含まないワクチン
上腕脇腹を使う 三角筋がくっつく 密着する 皮膚を貼る 75%エチルアルコール消毒後 皮下注射
生物学的：ゼラチン入りワクチン
上腕脇腹を使う 三角筋がくっつく 密着する 皮膚を貼る 75%エチルアルコール消毒後 皮下注射
ACTIVE_COMPARATOR：ゼラチン入りワクチン
上腕脇腹を使う 三角筋がくっつく 密着する 皮膚を貼る 75%エチルアルコール消毒後 皮下注射
生物学的：ゼラチンを含まないワクチン
上腕脇腹を使う 三角筋がくっつく 密着する 皮膚を貼る 75%エチルアルコール消毒後 皮下注射
生物学的：ゼラチン入りワクチン
上腕脇腹を使う 三角筋がくっつく 密着する 皮膚を貼る 75%エチルアルコール消毒後 皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価したワクチンの免疫原性を評価する
時間枠：8ヶ月
インフルエンザウイルスワクチンの接種後4週間の免疫学的同等性を、抗体レベルに関して測定した。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弱毒生水痘ワクチンの安全性を評価する
時間枠：4ヶ月
有害事象の発生率を統計的に分析しました。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Center for Disease Control and Prevention

捜査官

  • スタディチェア：Nianmin Shi、Beijing chaoyang district center for disease control and prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月9日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BJCDPC-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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