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Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines attenuierten Lebendimpfstoffs gegen Varizellen ohne Gelatine

9. September 2012 aktualisiert von: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Erhalts eines attenuierten Lebendimpfstoffs gegen Varizellen ohne Gelatine

Der Zweck dieser Studie ist die Beobachtung des Auftretens von Nebenwirkungen und der Antikörper-Positivrate, des erhöhten Antikörperspiegels, des geometrischen Mitteltiters (GMT) zwischen Gruppen von attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff ohne Gelatine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsziele:

Zur Beschreibung der Sicherheit des bewerteten Impfstoffs bei Kindern im Alter von ≥ 1. Geburtstag und ≤ 12. Geburtstag.

Zur Beschreibung der Immunogenität des bewerteten Impfstoffs bei Kindern im Alter von ≥ 1. Geburtstag und ≤ 12. Geburtstag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China
    - Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
- Hebei
  - Langfang, Hebei, China
    - Sanhe Center for Disease Control and Prevention
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, China
    - Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Elternteil/gesetzlich zulässiger Vertreter ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Der Teilnehmer gilt als bei guter Gesundheit, einschließlich des körperlichen und geistigen Zustands, auf der Grundlage der berichteten Krankengeschichte und der begrenzten körperlichen Untersuchung und lebt in der Region ≥ 12 Monate
Der Teilnehmer ist ≥ 1 Jahr bis ≤ 12 Jahre alt
Körpertemperatur ≤ 37,0℃
Teilnehmer ohne vorbeugende Impfung mit Varizellen-Impfstoff und Vorgeschichte von Windpocken und Zoster

Ausschlusskriterien:

Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
Berichtete über die Vorgeschichte von Allergien, Krämpfen, Epilepsie, Geisteskrankheiten und Hirnerkrankungen und eindeutige schwerwiegende systemische Reaktionen
Bekannte Blutgerinnungsstörung
Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder von Immunglobulin seit der Geburt
Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
Eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber (Temperatur > 37,0℃) in der letzten Woche vor der Aufnahme in die Studie
Andere Impfstoffe, Immunglobuline oder Prüfmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an der Studie geimpft
Berichtet deutlich die Infektion der oberen Atemwege mit 6 Monaten
Klinische Manifestation von Stoffwechsel-, Blutsystem-, Lungen-, Herz-, Gastrointestinaltrakt-, Nervensystem-, Nieren-, Harnsystem-, endokrinen, Lebererkrankungen oder bösartigen Tumoren
Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder den Impfstoff beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: VERHÜTUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Impfstoff ohne Gelatine Verwenden Sie den Deltamuskel der Oberarmflanke, um kohärent zu kleben. Platzieren Sie die Haut nach der Desinfektion mit 75% Ethylalkohol die subkutane Injektion	Biologisch: Impfstoff ohne Gelatine Verwenden Sie den Deltamuskel der Oberarmflanke, um kohärent zu kleben. Platzieren Sie die Haut nach der Desinfektion mit 75% Ethylalkohol die subkutane Injektion Biologisch: Impfstoff mit Gelatine Verwenden Sie den Deltamuskel der Oberarmflanke, um kohärent zu kleben. Platzieren Sie die Haut nach der Desinfektion mit 75% Ethylalkohol die subkutane Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Impfstoff mit Gelatine Verwenden Sie den Deltamuskel der Oberarmflanke, um kohärent zu kleben. Platzieren Sie die Haut nach der Desinfektion mit 75% Ethylalkohol die subkutane Injektion	Biologisch: Impfstoff ohne Gelatine Verwenden Sie den Deltamuskel der Oberarmflanke, um kohärent zu kleben. Platzieren Sie die Haut nach der Desinfektion mit 75% Ethylalkohol die subkutane Injektion Biologisch: Impfstoff mit Gelatine Verwenden Sie den Deltamuskel der Oberarmflanke, um kohärent zu kleben. Platzieren Sie die Haut nach der Desinfektion mit 75% Ethylalkohol die subkutane Injektion