Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av levande försvagat vaccin mot varicella utan gelatin

9 september 2012 uppdaterad av: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Utvärdering av säkerhet och immunogenicitet mottagning av levande försvagat vaccin mot varicella utan gelatin

Syftet med denna studie är att observera förekomsten av biverkningar och antikroppspositiv frekvens, den förhöjda nivån av antikropp, geometrisk medeltiter (GMT) mellan grupper av levande försvagat varicellavaccin utan gelatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationsmål:

För att beskriva säkerheten för utvärderat vaccin, hos barn i åldern ≥ 1-årsdag och ≤ 12-årsdag.

För att beskriva immunogeniciteten hos utvärderat vaccin, hos barn i åldern ≥ 1-årsdag och ≤ 12-årsdag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Sanhe Center for Disease Control and Prevention
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder/juridisk godtagbar företrädare är villig och kapabel att förstå protokollkraven och ge informerat samtycke
  • Deltagare anses vara vid god hälsa inklusive kropp och mental status på grundval av rapporterad sjukdomshistoria och begränsad fysisk undersökning och leva i lokal ≥ 12 månader
  • Deltagaren är i åldern ≥ 1 år till ≤ 12 år
  • Kroppstemperatur ≤ 37,0 ℃
  • Deltagare utan förebyggande inokulering av varicellavaccin och tidigare anamnes på vattkoppor och zoster

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot valfri beståndsdel i vaccinet
  • Rapporterade historien om allergier, kramper, epilepsi, psykisk sjukdom och hjärnsjukdom och tydlig allvarlig systemisk reaktion
  • Känd blödningsrubbning
  • Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, eller mottagande av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin sedan födseln
  • Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
  • En akut sjukdom med eller utan feber (temperatur > 37,0 ℃) under den senaste veckan före inskrivningen i prövningen
  • Inokulerade andra vacciner, immunglobulin eller prövningsläkemedel inom 4 veckor före deltagande i studien
  • Rapporterade tydligt infektionen i de övre luftvägarna med 6 månader
  • Klinisk manifestation av metabolism, blodsystem, lungor, hjärta, mag-tarmkanalen, nervsystemet, njurar, urinvägar, endokrina, leversjukdomar eller maligna tumörer
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa vaccinet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: vaccin utan gelatin
använd överarmsflanken deltoideusmuskeln fäster för att fästa sammanhängande placera huden efter 75 % etylalkoholdesinfektion den hypodermiska injektionen
Biologisk: vaccin utan gelatin
använd överarmsflanken deltoideusmuskeln fäster för att fästa sammanhängande placera huden efter 75 % etylalkoholdesinfektion den hypodermiska injektionen
Biologisk: vaccin med gelatin
använd överarmsflanken deltoideusmuskeln fäster för att fästa sammanhängande placera huden efter 75 % etylalkoholdesinfektion den hypodermiska injektionen
ACTIVE_COMPARATOR: vaccin med gelatin
använd överarmsflanken deltoideusmuskeln fäster för att fästa sammanhängande placera huden efter 75 % etylalkoholdesinfektion den hypodermiska injektionen
Biologisk: vaccin utan gelatin
använd överarmsflanken deltoideusmuskeln fäster för att fästa sammanhängande placera huden efter 75 % etylalkoholdesinfektion den hypodermiska injektionen
Biologisk: vaccin med gelatin
använd överarmsflanken deltoideusmuskeln fäster för att fästa sammanhängande placera huden efter 75 % etylalkoholdesinfektion den hypodermiska injektionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera immunogeniciteten hos utvärderat vaccin
Tidsram: 8 månader
Den immunologiska ekvivalensen av 4 veckor efter vaccination av influensavirusvaccin mättes i termer av nivån av antikropp.
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten för levande försvagat varicellavaccin
Tidsram: 4 månader
Incidensen av biverkningar analyserades statistiskt.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Studiestol: Nianmin Shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BJCDPC-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på vaccin utan gelatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera