Studie bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím bez želatiny
9. září 2012 aktualizováno: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím bez želatiny
Účelem této studie je pozorovat výskyt nežádoucích reakcí a míru pozitivních protilátek, zvýšenou hladinu protilátek, geometrický průměr titru (GMT) mezi skupinami živých oslabených vakcín proti planým neštovicím bez želatiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozorovací cíle:
Popsat bezpečnost hodnocené vakcíny u dětí ve věku ≥ 1. narozeniny a ≤ 12. narozeniny.
Popsat imunogenicitu hodnocené vakcíny u dětí ve věku ≥ 1. narozenin a ≤ 12. narozenin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Čína
- Sanhe Center for Disease Control and Prevention
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína
- Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/zákonný přijatelný zástupce je ochoten a schopen porozumět požadavkům protokolu a poskytnout informovaný souhlas
- Účastník je považován za v dobrém zdravotním stavu včetně tělesného a duševního stavu na základě hlášené anamnézy a omezeného fyzického vyšetření a žije v místním prostředí ≥ 12 měsíců
- Účastník je ve věku ≥ 1 rok až ≤ 12 let
- Tělesná teplota ≤ 37,0℃
- Účastník bez preventivního očkování vakcínou proti planým neštovicím a předchozí anamnézou planých neštovic a zoster
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny
- Hlášená anamnéza alergií, křečí, epilepsie, duševních chorob a onemocnění mozku a jasná vážná systémová reakce
- Známá porucha krvácivosti
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce nebo příjem imunosupresivní léčby nebo imunoglobulinu od narození
- Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
- Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky (teplota > 37,0 ℃) v posledním týdnu před zařazením do studie
- Během 4 týdnů před účastí ve studii byly naočkovány další vakcíny, imunoglobulin nebo zkoumaná léčiva
- Jasně hlášena infekce horních cest dýchacích po 6 měsících
- Klinické projevy metabolismu, krevního systému, plic, srdce, gastrointestinálního traktu, nervového systému, ledvin, močového systému, endokrinního systému, onemocnění jater nebo zhoubného nádoru
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo interferoval s vakcínou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vakcína bez želatiny
použijte horní část paže bok deltový sval přilne k přilepení soudržně položte kůži po dezinfekci 75% etylalkoholem podkožní injekci
|
použijte horní část paže bok deltový sval přilne k přilepení soudržně položte kůži po dezinfekci 75% etylalkoholem podkožní injekci
použijte horní část paže bok deltový sval přilne k přilepení soudržně položte kůži po dezinfekci 75% etylalkoholem podkožní injekci
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vakcína s želatinou
použijte horní část paže bok deltový sval přilne k přilepení soudržně položte kůži po dezinfekci 75% etylalkoholem podkožní injekci
|
použijte horní část paže bok deltový sval přilne k přilepení soudržně položte kůži po dezinfekci 75% etylalkoholem podkožní injekci
použijte horní část paže bok deltový sval přilne k přilepení soudržně položte kůži po dezinfekci 75% etylalkoholem podkožní injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit imunogenicitu hodnocené vakcíny
Časové okno: 8 měsíců
|
Imunologická ekvivalence 4 týdnů po očkování vakcínou proti viru chřipky byla měřena z hlediska hladiny protilátek.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím
Časové okno: 4 měsíce
|
Výskyt nežádoucích účinků byl analyzován statisticky.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nianmin Shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
12. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJCDPC-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .