Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus vesirokkoa vastaan ​​tehdystä elävästä heikennetystä rokotteesta ilman gelatiinia

sunnuntai 9. syyskuuta 2012 päivittänyt: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi vesirokkoa vastaan ​​heikennetyn elävän rokotteen saamisen ilman gelatiinia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla haitallisten reaktioiden esiintymistä ja vasta-ainepositiivista määrää, kohonnutta vasta-ainetasoa, geometristä keskiarvotiitteriä (GMT) elävien, heikennettyjen vesirokkorokotteiden ryhmien välillä ilman gelatiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havaintotavoitteet:

Kuvaamaan arvioidun rokotteen turvallisuutta ≥ 1-vuotiaille ja ≤ 12-vuotiaille lapsille.

Kuvaamaan arvioidun rokotteen immunogeenisyyttä ≥ 1-vuotiaille ja ≤ 12-vuotiaille lapsille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kiina
        • Sanhe Center for Disease Control and Prevention
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempi/laillinen hyväksyttävä edustaja on halukas ja kykenevä ymmärtämään protokollan vaatimukset ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Osallistujan katsotaan olevan hyvässä terveydentilassa, mukaan lukien kehon ja henkinen tila raportoidun sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen tutkimuksen perusteella ja asuvan paikallisessa ≥ 12 kuukautta
  • Osallistujan ikä on ≥ 1 - 12 vuotta
  • Kehon lämpötila ≤ 37,0 ℃
  • Osallistuja ilman ennaltaehkäisevää vesirokkorokotetta ja aiempaa vesirokkoa ja zoster-rokotusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia jollekin rokotteen aineosalle
  • Ilmoitti allergiat, kouristukset, epilepsia, mielisairaus ja aivosairaus sekä selkeä vakava systeeminen reaktio
  • Tunnettu verenvuotohäiriö
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunosuppressiivisen hoidon tai immunoglobuliinin saaminen syntymästä lähtien
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
  • Akuutti sairaus kuumeella tai ilman (lämpötila > 37,0 ℃) viimeisellä tutkimukseen ilmoittautumista edeltävällä viikolla
  • rokotetut muut rokotteet, immunoglobuliini tai tutkimuslääkkeet 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Ilmoitti selvästi ylähengitystieinfektion 6 kuukauden iässä
  • Aineenvaihdunnan, verijärjestelmän, keuhkojen, sydämen, maha-suolikanavan, hermoston, munuaisten, virtsatiejärjestelmän, endokriinisen, maksasairauden tai pahanlaatuisen kasvaimen kliininen ilmentymä
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: rokote ilman gelatiinia
käytä olkavarren kylkeä hartialihas tarttuu tarttumaan yhtenäiseksi aseta iho 75 % etyylialkoholin desinfioinnin jälkeen ihonalainen injektio
Biologinen: rokote ilman gelatiinia
käytä olkavarren kylkeä hartialihas tarttuu tarttumaan yhtenäiseksi aseta iho 75 % etyylialkoholin desinfioinnin jälkeen ihonalainen injektio
Biologinen: rokote gelatiinilla
käytä olkavarren kylkeä hartialihas tarttuu tarttumaan yhtenäiseksi aseta iho 75 % etyylialkoholin desinfioinnin jälkeen ihonalainen injektio
ACTIVE_COMPARATOR: rokote gelatiinilla
käytä olkavarren kylkeä hartialihas tarttuu tarttumaan yhtenäiseksi aseta iho 75 % etyylialkoholin desinfioinnin jälkeen ihonalainen injektio
Biologinen: rokote ilman gelatiinia
käytä olkavarren kylkeä hartialihas tarttuu tarttumaan yhtenäiseksi aseta iho 75 % etyylialkoholin desinfioinnin jälkeen ihonalainen injektio
Biologinen: rokote gelatiinilla
käytä olkavarren kylkeä hartialihas tarttuu tarttumaan yhtenäiseksi aseta iho 75 % etyylialkoholin desinfioinnin jälkeen ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun rokotteen immunogeenisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
4 viikon immunologinen vastaavuus influenssavirusrokotteen rokotuksen jälkeen mitattiin vasta-ainetasolla.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida elävän heikennetyn vesirokotteen turvallisuutta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus analysoitiin tilastollisesti.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nianmin Shi, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJCDPC-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rokote ilman gelatiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa